【单选】依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

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• 1【单选】按照药品补充申请的是

   
  　　A.对已上市药品改变剂型的注册申请

  　　B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

  　　C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

  　　D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

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• 2【单选】初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  　　A.I期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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• 3【单选】关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

  　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

  　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，长不得超过5年

  　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

  　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

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• 4【不定项选择题】某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者

  　　A.国家基本药物制度

  　　B.药品储备制度

  　　C.药品生产流通管理体制

  　　D.药品质量保障体系

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• 5【不定项选择题】制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品

  　　A.行政垄断

  　　B.行政干预

  　　C.行政保护

  　　D.地方正当保护

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• 6【不定项选择题】A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限

  　　A.15日

  　　B.60日

  　　C.3个月

  　　D.6个月

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• 7【不定项选择题】某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者

  　　A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

  　　B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

  　　C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

  　　D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

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• 8【不定项选择题】制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品

  　　A.向其上级药监部门进行举报

  　　B.向国家药监局举报

  　　C.放弃A地市场

  　　D.对A地制药企业进行打击

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• 9【不定项选择题】A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限

  　　A.15日

  　　B.60日

  　　C.3个月

  　　D.6个月

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• 10【不定项选择题】某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者

   
  　　A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

  　　B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

  　　C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

  　　D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

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