【单选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

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• 1【单选】药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()。

  　　A.GLP

  　　B.GCP

  　　C.GMP

  　　D.GSP

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• 2【单选】根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是()。

  　　A.国药准字J20190001

  　　B.国药准字H20190002

  　　C.国药准字S20190003

  　　D.国药准字Z20190004

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• 3【单选】在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

  　　A.Ⅰ期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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• 4【单选】医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。

  　　A.经县级药品监督管理部门批准

  　　B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准

  　　C.经省级药品监督管理部门批准

  　　D.经市场督管理部门批准

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• 5【单选】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制

  　　A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  　　B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

  　　C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  　　D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

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• 6【单选】下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

  　　A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

  　　B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

  　　C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

  　　D.建立药品注册管理工作体系和制度

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• 7【单选】根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

  　　A.国卫药注字J20160008

  　　B.国药准字S20143005

  　　C.国食药准字220163026

  　　D.国食药监字H20130085

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• 8【单选】依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

  　　A.应该服从于药物临床试验的需要

  　　B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

  　　C.必须高于对科学和社会利益的考虑

  　　D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

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• 9【单选】按照药品补充申请的是

   
  　　A.对已上市药品改变剂型的注册申请

  　　B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

  　　C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

  　　D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

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• 10【单选】初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  　　A.I期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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