【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

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• 1【单选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

  　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

  　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

  　　C.未在中国境内外上市销售的药品

  　　D.已有国家标准的药品

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• 2【单选】药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()。

  　　A.GLP

  　　B.GCP

  　　C.GMP

  　　D.GSP

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• 3【单选】根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是()。

  　　A.国药准字J20190001

  　　B.国药准字H20190002

  　　C.国药准字S20190003

  　　D.国药准字Z20190004

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• 4【单选】在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

  　　A.Ⅰ期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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• 5【单选】医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。

  　　A.经县级药品监督管理部门批准

  　　B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准

  　　C.经省级药品监督管理部门批准

  　　D.经市场督管理部门批准

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• 6【单选】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制

  　　A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  　　B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

  　　C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  　　D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

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• 7【单选】下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

  　　A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

  　　B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

  　　C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

  　　D.建立药品注册管理工作体系和制度

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• 8【单选】根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

  　　A.国卫药注字J20160008

  　　B.国药准字S20143005

  　　C.国食药准字220163026

  　　D.国食药监字H20130085

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• 9【单选】依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

  　　A.应该服从于药物临床试验的需要

  　　B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

  　　C.必须高于对科学和社会利益的考虑

  　　D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

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• 10【单选】按照药品补充申请的是

   
  　　A.对已上市药品改变剂型的注册申请

  　　B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

  　　C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

  　　D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

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