【单选】下列可以进行委托生产的药品品种是()。

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• 1【单选】仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和

  　　A.处方

  　　B.工艺

  　　C.生产线

  　　D.商标

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• 2【单选】根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

  　　A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

  　　B.未取得药品批准证明文件进口药品

  　　C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

  　　D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

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• 3【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

  　　A.许可事项

  　　B.备案事项

  　　C.报告事项

  　　D.认证事项

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• 4【单选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

  　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

  　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

  　　C.未在中国境内外上市销售的药品

  　　D.已有国家标准的药品

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• 5【单选】药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()。

  　　A.GLP

  　　B.GCP

  　　C.GMP

  　　D.GSP

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• 6【单选】根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是()。

  　　A.国药准字J20190001

  　　B.国药准字H20190002

  　　C.国药准字S20190003

  　　D.国药准字Z20190004

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• 7【单选】在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

  　　A.Ⅰ期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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• 8【单选】医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。

  　　A.经县级药品监督管理部门批准

  　　B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准

  　　C.经省级药品监督管理部门批准

  　　D.经市场督管理部门批准

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• 9【单选】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制

  　　A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  　　B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

  　　C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  　　D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

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• 10【单选】下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

  　　A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

  　　B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

  　　C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

  　　D.建立药品注册管理工作体系和制度

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