【单选】仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全 面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

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• 1【单选】根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

  　　A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

  　　B.未取得药品批准证明文件进口药品

  　　C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

  　　D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

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• 2【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

  　　A.许可事项

  　　B.备案事项

  　　C.报告事项

  　　D.认证事项

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• 3【单选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

  　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

  　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

  　　C.未在中国境内外上市销售的药品

  　　D.已有国家标准的药品

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• 4【单选】药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()。

  　　A.GLP

  　　B.GCP

  　　C.GMP

  　　D.GSP

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• 5【单选】根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是()。

  　　A.国药准字J20190001

  　　B.国药准字H20190002

  　　C.国药准字S20190003

  　　D.国药准字Z20190004

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• 6【单选】在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

  　　A.Ⅰ期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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• 7【单选】医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。

  　　A.经县级药品监督管理部门批准

  　　B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准

  　　C.经省级药品监督管理部门批准

  　　D.经市场督管理部门批准

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• 8【单选】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制

  　　A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  　　B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

  　　C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  　　D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

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• 9【单选】下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

  　　A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

  　　B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

  　　C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

  　　D.建立药品注册管理工作体系和制度

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• 10【单选】根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

  　　A.国卫药注字J20160008

  　　B.国药准字S20143005

  　　C.国食药准字220163026

  　　D.国食药监字H20130085

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