执业药师资格执业药师资格药事管理与法规2013年执业药师考试药事管理与法规考前模拟试卷二

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• 121《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

  A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册

  B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

  C.已上市药品改变剂型的注册

  D.巳上市药品改变给药途径的注册

  E.增加新适应症的药品的注册

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• 122《国家药品安全“十二五”规划》的主要任务包括：

  A.全面提高国家药品标准

  B.强化药品全过程质量监管

  C.健全药品检验检测体系务包括

  D.提升药品安全监测预警水

  E.完善药品安全应急处置体系

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• 123根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容包括

  A.收回部门

  B.数量

  C.批号

  D.规格

  E.处理意见

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• 124根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括

  A.未经批准生产、进口的药品

  B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

  C.微生物限度超标的药品

  D.夸大宣传疗效的药品

  E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

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• 125根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

  A.医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书

  B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书

  C.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

  D.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

  E.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

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• 126《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括

  A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

  B.全面强化了从业人员的素质要求

  C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

  D.进一步完善了药品安全保障措施

  E.加强了药品生产质量管理体系建设

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• 127根据《中华人民共和国药品管理法》下列情形按假药论处的是

  A.片剂表面霉迹斑斑

  B.擅自添加矫味剂

  C.以淀粉冒充感冒药

  D.更改药品批号

  E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”

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• 128根据《国家基本药物目录管理办法（暂行)》，有关国家基本药物的动态管理说法错误的是

  A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理

  B.原则上2年调整一次

  C.原则上3年调整一次

  D.经国家食品药品监督管理局审核同意，可适时组织调整

  E.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整

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• 129《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨包括

  A.规范药品不良反应报告和监测

  B.加强药品的上市后监管

  C.及时、有效控制药品风险

  D.提高药品的安全性

  E.保障公众用药安全

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• 130根据《处方管理办法》，执业药师或药师对处方审核的内容包括

  A.是否有重复给药现象

  B.处方的前记、正文、后记是否清晰、完整

  C.剂量、用法的正确性

  D.选用剂型与给药途径的合理性

  E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

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