《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

试卷相关题目

• 1结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是

  A.抽查检验

  B.注册检验

  C.指定检验

  D.委托检验

  E.复验

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• 2根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于

  A.5年

  B.4年

  C.3年

  D.2年

  E.1年

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• 3《中华人民共和国药品管理法》规定无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是

  A.国内供应不足的药品

  B.新发现和从国外引种的药材

  C.有关部门规定的生物制品

  D.生产新药或已有国家标准的药品

  E.没有实施批准文号管理的中药材

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• 4根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为国药准字j20090028,其中j表示

  A.化学药品

  B.中药

  C.生物制品

  D.进口药品

  E.进口药品分包装

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• 5依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.设区的市级卫生行政部门

  C.省级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政部门

  E.国务院卫生行政部门

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• 6《国家药品安全“十二五”规划》的主要任务包括：

  A.全面提高国家药品标准

  B.强化药品全过程质量监管

  C.健全药品检验检测体系务包括

  D.提升药品安全监测预警水

  E.完善药品安全应急处置体系

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• 7根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容包括

  A.收回部门

  B.数量

  C.批号

  D.规格

  E.处理意见

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• 8根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括

  A.未经批准生产、进口的药品

  B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

  C.微生物限度超标的药品

  D.夸大宣传疗效的药品

  E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

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• 9根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

  A.医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书

  B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书

  C.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

  D.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

  E.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

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• 10《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括

  A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

  B.全面强化了从业人员的素质要求

  C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

  D.进一步完善了药品安全保障措施

  E.加强了药品生产质量管理体系建设

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