药事管理与法规模拟真题27

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• 31根据《药品管理法》，以“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百f元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证&文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动"进行处罚的违法情形包括

  A.使用未经审评的直接接触药品包装材料生产药品的

  B.使用未经审评的直接接触药品容器生产药品的

  C.使用未经核准的标签行为的

  D.使用未经核准的说明书行为的

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• 32根据《药品管理法》，以“责令限期改正，给予瞀告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”进行处罚的违法情形包括

  A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告

  B.未按照规定提交年度报告

  C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告

  D.未按照规定建立并实施药品追溯制度行为的

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• 33根据《药品管理法》，以“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证”进行处罚的违法情形包括

  A.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录

  B.药品零售企业零售药品未正确说明用法、用量等事项

  C.药品零售企业未按照规定调配处方

  D.药品上市许可持有人没有《药品经营许可证》批发自己生产的药品的

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• 34根据《药品管理法》，以“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以卜的罚款”进行处罚的违法情形包括

  A.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划行为

  B.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为

  C.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的

  D.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的

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• 35根据《药品管理法》，药品包装、标签和说明书违反规定不按假劣药处罚的有

  A.药品说明书上的药品批准文号不合法

  B.更改药品包装上的批号

  C.更改药品标签上的专有标识

  D.更改药品标签上的有效期

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• 36根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法情形包括

  A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的

  B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

  C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

  D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的

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• 37根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，下列违法情形可以由县级人民政府药品监督管理部门进行基本处罚和移交处罚的有

  A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的

  B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

  C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

  D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的

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• 38某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因起剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有

  A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

  B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

  C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

  D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

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• 39根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

  A.将含麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

  B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递含麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚

  C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买含麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

  D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买含麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

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• 40关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

  A.以制造毒品为目的，利用含麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

  B.将含麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

  C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买含麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

  D.含麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

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