药事管理与法规模拟真题27

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• 11[56~59题共用题干]某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定査封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。从上述信息可以判断“含麻黄碱类复方制剂药品”应该定性为

  A.假药

  B.按假药论处

  C.劣药

  D.按劣药论处

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• 12从上述信息以及最高人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可以判断，如果下述行为以生产、销售假药为目的，应认定为“销售”假药的行为是

  A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为

  B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为

  C.印制包装材料、标签和说明书的行为

  D.医疗机构的购买行为

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• 13从上述信息可以判断，药品监督管理部门所采取的査封、扣押措施属于

  A.行政强制措施

  B.行政强制执行

  C.行政处罚

  D.行政处分

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• 14从上述信息可以判断，关于该药品批发企业查封、扣押后的销售行为的行政责任或刑事责任的说法，正确的是

  A.该药品批发企业揸自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚

  B.该药品批发企业檀自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚

  C.该药品批发企业不应再给予行政处罚

  D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚

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• 15[60-61题共用题干]某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调査，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调査。调査发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经备案擅自仅应用传统工艺配制中药制剂。根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是

  A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

  B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任

  C.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

  D.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

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• 16甲中医诊所未履行备案程序，擅自开展中药制配制的法律责任是

  A.按生产假药给予处罚

  B.按生产劣药给予处罚

  C.按无证生产给予处罚

  D.按无证配制给予处罚

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• 17新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括

  A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系

  B.强化药品安全企业是第一责任人的责任

  C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度

  D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿

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• 18药品违法行为的法律责任强调处罚到人。法律责任人员包括

  A.法定代表人

  B.主要负责人

  C.直接负责的主管人员

  D.其他责任人员

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• 19《药品管理法》规定的民事责任主要体现在

  A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任

  B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任

  C.民事赔偿首负责任制

  D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿

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• 20《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括

  A.生产铕售假药的

  B.生产销售劣药情节严重的

  C.伪造变造许可证的

  D.骗取许可证

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