药事管理与法规模拟真题22

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• 81第三类医疗器械是

  A.通过药理学方式获得效用的器械

  B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

  C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

  D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

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• 82具有中度风险且为计算软件的医疗器械是

  A.中医用刮痧板

  B.睡眠监护系统软件

  C.一次性使用输液器

  D.用于血源筛金的体外诊断试剂

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• 83具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是

  A.中医用刮痧板

  B.睡眠监护系统软件

  C.一次性使用输液器

  D.用于血源筛金的体外诊断试剂

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• 84属于药品不属于医疗器械的是

  A.中医用刮痧板

  B.睡眠监护系统软件

  C.一次性使用输液器

  D.用于血源筛金的体外诊断试剂

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• 85第一类医疗器械上市环节实行

  A.备案管理

  B.注册管理

  C.许可管理

  D.分类管理

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• 86第二类医疗器械上市环节实行

  A.备案管理

  B.注册管理

  C.许可管理

  D.分类管理

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• 87第三类医疗器械上市环节实行

  A.备案管理

  B.注册管理

  C.许可管理

  D.分类管理

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• 88境内第一类医疗器械的备案部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.设区的市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

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• 89境内第二类医疗器械的注册批准部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.设区的市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

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• 90境内第三类医疗器械注册证的核发部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.设区的市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

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