药事管理与法规模拟真题9

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• 31根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序不包括

  A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

  B.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的

  C.医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》

  D.进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

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• 32进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是

  A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制' 毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管

  B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制

  C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，•以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量

  D.超过自用合理数量范围的药品应该退运

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• 33根据《药品管理法》，非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是

  A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

  B.未经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

  C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

  D.未经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

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• 34处方药与非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定，是药品分类管理制度賦予的概念。其中，非处方药的使用方法不包括

  A.消费者自主选择，按非处方药标签和说明书所示内容或在药师指导下自我药疗合理使用

  B.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

  C.药学服务人员根据药品说明书，结合个人消费者表述的疾病症状、用药过敏史等情况，可向个人消费者合理推荐非处方药

  D.甲类非处方药需要药师指导自我选择使用，乙类非处方药可以不经药师指导自我选择使用

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• 35根据《非处方药专用标识管理规定（暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，错误的是

  A.乙类非处方药专有标识为绿色

  B.甲类非处方药专有标•试为红色

  C.非处方药分为甲、乙两类，就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全，专有标识为绿色

  D.经营非处方药的批发企业指南性专有标识为红色

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• 36根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的表述，正确的是

  A.只有非处方药有专有标识，所有处方药均无专有标识

  B.非处方药专有标识只能用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装

  C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

  D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用

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• 37根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是

  A.单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

  B.单色印刷时，药盒上非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

  C.非处方药药盒印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置

  D.非处方药药品说明书印有中文药品通用名称(商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置

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• 38根据《药品注册管理办法》，可直接提出非处方药上市注册申请的情况不包括

  A.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

  B.国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品

  C.国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品.

  D.通过了仿制药一致性评价且已经纳入《国家基本药物目录》的药品

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• 39非处方药的安全性评价不包括

  A.作为处方药品时的安全性

  B.当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性

  C.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性

  D.绝大多数适用对象正确使用后能产生预期作用的安全性

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• 40阿司匹林作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，而作为非处方药时，出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有所区别。可见，“双跨”药品判定的基本原则是

  A.该药品既可以作为甲类非处方药，又可以作为乙类非处方药

  B.该药品既可以作为医疗保险用药甲类目录药品，又可以作为医疗保险用药乙类目录药品

  C.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理

  D.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否扩大了该药品的治疗范围，是否改变了该药品的用法，药品用量是否超出原剂量范围

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