药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当

试卷相关题目

• 1申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的，国家药品监督管理局药品审评中心可以采取的措施是

  A.立即停止药物临床试验

  B.要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

  C.要求申请者提出新的药物临床试验申请

  D.要求申请者按时提交研究年度报告

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• 2获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出

  A.新的药物临床试验申请

  B.新的非临床研究申请

  C.药物临床试验变更申请

  D.非临床研究变更申请

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• 3获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联#用药的，申请人应当提出 /

  A.新的药物临床试验申请

  B.新的非临床研究申请

  C.药物临床试验变更申请

  D.非临床研究变更申请

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• 4属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

  A.IV期临床试验

  B.I期临床试验

  C.药理毒理研究

  D.药品再注册

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• 5属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

  A.IV期临床试验

  B.I期临床试验

  C.药理毒理研究

  D.药品再注册

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• 6负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请的是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.国家药典委员会

  D.国家药品监督管理局药品评价中心

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• 7承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验的是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.国家药典委员会

  D.国家药品监督管理局药品评价中心

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• 8承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.国家药典委员会

  D.国家药品监督管理局药品评价中心

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• 9《药品注册证书》有效期为

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 10《药品注册证书》经过再注册后的有效期为

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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