药事管理与法规模拟真题5

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• 81协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导和相关检査等工作的机构是

  A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

  B.药品审评检查分中心

  C.国家中药品种保护审评委员会

  D.国家药品监督管理局药品评价中心

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• 82与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是

  A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

  B.药品审评检查分中心

  C.国家中药品种保护审评委员会

  D.国家药品监督管理局药品评价中心

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• 83国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质蛩标准是

  A.《中国药典》

  B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准

  C.药品注册标准

  D.中药饮片炮制规范

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• 84收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载人药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范的《国家药品监督管理局国家药品标准》是

  A.《中国药典》

  B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准

  C.药品注册标准

  D.中药饮片炮制规范

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• 85由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布的最高权威的药品标准是

  A.《中国药典》

  B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准

  C.药品注册标准

  D.中药饮片炮制规范

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• 86对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检査，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检査发生在供应链的环节是

  A.研制环节

  B.生产环节

  C.批发环节

  D.零售环节

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• 87《药品生产许可证》换发的现场检査、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检査、有因检査、专项检查、疫苗巡査，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检査的环节是

  A.研制环节

  B.生产环节

  C.批发环节

  D.零售环节

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• 88针对药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况进行监督检査的部门是

  A.国家药品监资管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门

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• 89针对药品生产过程和生产质量管理规范执行情况进行监督检査的部门是

  A.国家药品监资管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门

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• 90到2020年底，蕋本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监赘管理部门

  C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

  D.市县两级药品监督管理部门

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