药事管理与法规模拟真题1

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• 31根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得

  A.临床用药

  B.零售药店线下销售

  C.做广告

  D.网络销售

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• 32关于药品注册分类的说法，错误的是

  A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

  B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

  C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）

  D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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• 33根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是

  A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的

  B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用

  C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

  D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

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• 34杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使病人成瘾，这表现了药品特殊性中的

  A.专属性

  B.两重性

  C.质量重要性

  D.时限性

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• 35关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是

  A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

  B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

  C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

  D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性

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• 36根据中国共产党第十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，加强和改进食品药品监管制度，保障人民身体健康和生命安全属于

  A.健全公共安全体制机制的重要内容

  B.健全药品监督管理体制机制的重要内容

  C.健全医药卫生体制机制的重要内容

  D.健全医疗保障体制机制的重要内容

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• 37执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是

  A.药品安全相对性体现在药品生产过程中

  B.药品安全相对性要求达到零风险程度

  C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益

  D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制

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• 38根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

  A.成本与利益权衡的结果

  B.成本与治疗效果权衡的结果

  C.风险与利益权衡的结果

  D.成本与治疗收益权衡的结果

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• 39根据药品安全管理相关知i只，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的

  A.专属性

  B.两重性

  C.质量的重要性

  D.时限性

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• 40药品安全风险的特点不包括

  A.复杂性

  B.不可预见性

  C.不可避免性

  D.不可控制性

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