执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是

试卷相关题目

• 1根据中国共产党第十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，加强和改进食品药品监管制度，保障人民身体健康和生命安全属于

  A.健全公共安全体制机制的重要内容

  B.健全药品监督管理体制机制的重要内容

  C.健全医药卫生体制机制的重要内容

  D.健全医疗保障体制机制的重要内容

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• 2关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是

  A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

  B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

  C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

  D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性

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• 3杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使病人成瘾，这表现了药品特殊性中的

  A.专属性

  B.两重性

  C.质量重要性

  D.时限性

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• 4根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是

  A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的

  B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用

  C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

  D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

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• 5关于药品注册分类的说法，错误的是

  A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

  B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

  C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）

  D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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• 6根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

  A.成本与利益权衡的结果

  B.成本与治疗效果权衡的结果

  C.风险与利益权衡的结果

  D.成本与治疗收益权衡的结果

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• 7根据药品安全管理相关知i只，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的

  A.专属性

  B.两重性

  C.质量的重要性

  D.时限性

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• 8药品安全风险的特点不包括

  A.复杂性

  B.不可预见性

  C.不可避免性

  D.不可控制性

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• 9关于药品安全风险管理的说法，错误的是

  A.药品安全风险客观存在，这主要是由于药品具有两重性

  B.药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品

  C.坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来

  D.明确药品研发机构、生产企业、经营企此和使用单位等风险管理主体的责任，切实把药品安全风险降为零

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• 10关于药品安全风险分类的理解，错误的是

  A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节

  B.人为风险是药品外在岛，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节

  C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素

  D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

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