医疗机构制剂管理模拟题

试卷预览

• 11关于医疗机构制剂使用说法错误的是

  A.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备査

  B.受委托生产医疗机构制剂的医疗机构直接 凭处方在使用

  C.国家药品监督管理部门规定的特殊制剂 在紧急情况下也可以调剂使用

  D.个人设置的门诊部和诊所不得使用

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• 12下列情形属于《医疗机构制剂许可证》登记 事项变更的是

  A.配制范围的变更

  B.制剂室负责人的变更

  C.配制地址的变更

  D.法定代表人的变更

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• 13根据《中华人民共和国中医药法》，取得《医 疗机构制剂许可证》的医疗机构仅应用传 统工艺配制中药制剂品种，其配制的前提 条件是

  A.经国家药品监督管理部门批准，获得药 品批准文号

  B.只需经医疗机构的医疗质量管理委员会讨 论和同意即可

  C.向医疗机构所在地省级药品监督管理部 门备案，不需要取得制剂批准文号

  D.经医疗机构所在地省级药品监督管理部 门批准，取得制剂批准文号

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• 14某省甲医疗机构拟委托乙医疗机构配制中药 制剂,.应进行的程序是

  A.向委托方所在地省级药品监督管理部门 注册

  B.向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

  C.向受托方所在地省级药品监督管理部门 注册

  D.向受托方所在地省级药品监督管理部门 备案

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• 15下列药品，属于医疗机构可以配制的品种是

  A.本医疗机构临床短缺的口服止咳糖浆

  B.市场上没有供应的中药注射剂

  C.市场上没有供应的医疗用毒性药品

  D.本医疗机构临床需要而市场上没有供应的麻醉药品

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• 16医疗机构拟配制本院临床需要而市场无供应 的精神药品制剂，其应具备的资格是

  A.持有医疗机构制剂批准文号，向所在地 省级卫生健康主管部门备案

  B.持有医疗机构制剂批准文号，向所在地省 级药品监督管理部门备案

  C.持有《医疗机构制剂许可证》，向国家 药品监督管理部门备案

  D.持有《医疗机构制剂许可证》和《麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，经所 在地省级药品监督管理部门批准

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• 17关于医疗机构配制制剂的质垦管理，说法错 误的是

  A.医疗机构制剂室和药检室的负责人可以 互相兼任

  B.医疗机构制剂配发座有完整的记录或凭据

  C.制剂室的负责人应具有大专以上药学或 相关专业学历，并具有相应管理的实践经验

  D.药检室的负责人应具有大专以上药学或 相关专业学历，并具有相应管理的实践经验

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• 18发生突发事件、1灾情、疫惰或临床急需而市 场没有供应时，批准医疗机构制剂在省内进 行调剂的部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级以上药品监督管理部门

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• 19根据《中医药法》，对于仅应用传统工艺配 制的中药制剂品种，医疗机构应

  A.经过医院院务会的讨论和同意后即可配制

  B.向所在地省级药品监督管理部门备案后即 可配制

  C.经国家药品监督管理部门许可，取得药 品注册批准文号后即可配制

  D.向所在地省级药品监督管理部门提出注 册申请，取得制剂批准文号后即可配制

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• 20根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是

  A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得 医疗机构制剂许可证

  B.医疗机构委托配制中药制剂，应经国家药 品监督管理部门批准

  C.委托配制中药制剂的委托方和受托方对 所配制的中药制剂的盾量分别承担相应责任

  D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种， 向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备 案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

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