药品生产管理模拟题

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• 11下列关于药品委托生产管理的说法错误的是

  A.受托方不得将接受委托生产的药品再次 委托第三方生产

  B.委托生产时申请资料合并提交至药品上市 许可持有人所在地省（区、市）药品监督管 理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.持有人可以通过质量协议将法定只能由 持有人履行的义务和责任委托给受托方承担

  D.经批准或通过关联审评审批的原料药应 自行生产，不得再次委托他人生产

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• 12药品生产质量管理规范的缩写为

  A.GMP

  B.GLP

  C.GCP

  D.GAP

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• 13下列关于药品生产质量管理规范主要内容的 描述错误的是

  A.企业应当建立符合药品质量管理要求的 质量目标，确保所生产的药品符合预定用途 和企业要求

  B.企业应当配备足够数量并具有适当资质的 管理和操作人员，应当明确规定每个部门和 每个岗位的职责

  C.所有药品的生产和包装均应当按照批准 的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记 录，以确保药品达到规定的质量标准

  D.厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求

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• 14下列药品中，不属于需要进行药品注册生产 现场核查和上市前药品生产质量管理规范检 查的是

  A.创新药

  B.改良型新药

  C.生物制品

  D.中药品种

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• 15下列关于药品生产质量管理规范符合性检查 的说法错误的是

  A.未通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种，同步开展药品注册现场核查和上 市前的药品生产质量管理规范符合性检查

  B.拟生产药品需要进行药品注册现场核查 的，相关省（区、市）药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合 性检查

  C.开展上市前的药品生产质量管理规范符 合性检查的，在检查结束后，应当将检查情 况检查结果等形成书面报告，作为对药品上 市监管的重要依据

  D.已通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种，相关省（区、市）药品监督管理 部门根据风险管理原则决定是否开展上市前 的药品生产质量管理规范符合性检查

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• 16从事疫苗生产活动的，应当具备的条件有

  A.符合疾病预防、控制需要

  B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

  C.具备适度规模和足够的产能储备

  D.具有能对所生产疫苗进行质量管理及质量 检验的机构、人员

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• 17符合药品放行和药品追溯要求的有

  A.药品生产企业应建立药品出厂放行规程， 经质量受权人签字后方可出厂放行

  B.药品上市许可持有人应建立药品上市放行 规程，经质量受权人签字后方可上市放行

  C.符合企业内定炮制规范的中药饮片，经质 量受权人签字后方可出厂、销售

  D.药品上市许可持有人、生产企业应建立并实施药品追溯制度

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• 18广东省某市药品监督管理部门在进行监督检 查时发现A药品生产企业的生产管理存在缺 陷，该药监部门可以采取的措施有

  A.责令整改

  B.对整改，况及时跟综并督促问题整改到位

  C.责令停产停业，撤销其药品注册证书

  D.给予警告并罚款

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• 19下列关于药品委托生产管理的描述，正确的是

  A.经批准或通过关联审评审批的原料药应自 行生产，不得再次委托他人生产

  B.持有人不得通过质量协议将法定只能由持 有人履行的义务和责任委托给受托方承担

  C.委托生产时应将相关协议和实际生产场地 申请资料合并提交至受托方所在地省（区、市） 药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  D.质量协议应当详细规定持有人和受托方的 各项质量责任

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