下列关于药品生产质量管理规范主要内容的 描述错误的是

试卷相关题目

• 1药品生产质量管理规范的缩写为

  A.GMP

  B.GLP

  C.GCP

  D.GAP

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• 2下列关于药品委托生产管理的说法错误的是

  A.受托方不得将接受委托生产的药品再次 委托第三方生产

  B.委托生产时申请资料合并提交至药品上市 许可持有人所在地省（区、市）药品监督管 理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.持有人可以通过质量协议将法定只能由 持有人履行的义务和责任委托给受托方承担

  D.经批准或通过关联审评审批的原料药应 自行生产，不得再次委托他人生产

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• 3下列情形中不属于需要注销《药品生产许可 证》的情形是

  A.主动申请注销《药品生产许可证》的

  B.《药品生产许可证》有效期届满未重新发 证的

  C.营业执照依法被吊销或注销的

  D.《药品生产许可证》遗失的

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• 4下列关于药品《药品生产许可证》管理的说 法错误的是

  A.《药品生产许可证》应当经所在地省（区、 市）药品监督管理部门批准

  B.《药品生产许可证》分为正本和副本；电 子证书不具有法律效力

  C.《药品生产许可证》编号格式为“省份简 称+四位年号+四位顺序号”

  D.《药品生产许可证》变更后的终止期限不变

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• 5列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品，药品上市许可持有人发生非预期停产的， 应当

  A.在1日内报告所在地省级药品监督管理部门

  B.在3日内报告所在地省级药品监督管理部门

  C.在7日内报告所在地设区的市级药品监督 管理部门

  D.在6个月内报告所在地省级药品监赘管理 部门

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• 6下列药品中，不属于需要进行药品注册生产 现场核查和上市前药品生产质量管理规范检 查的是

  A.创新药

  B.改良型新药

  C.生物制品

  D.中药品种

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• 7下列关于药品生产质量管理规范符合性检查 的说法错误的是

  A.未通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种，同步开展药品注册现场核查和上 市前的药品生产质量管理规范符合性检查

  B.拟生产药品需要进行药品注册现场核查 的，相关省（区、市）药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合 性检查

  C.开展上市前的药品生产质量管理规范符 合性检查的，在检查结束后，应当将检查情 况检查结果等形成书面报告，作为对药品上 市监管的重要依据

  D.已通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种，相关省（区、市）药品监督管理 部门根据风险管理原则决定是否开展上市前 的药品生产质量管理规范符合性检查

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• 8从事疫苗生产活动的，应当具备的条件有

  A.符合疾病预防、控制需要

  B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

  C.具备适度规模和足够的产能储备

  D.具有能对所生产疫苗进行质量管理及质量 检验的机构、人员

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• 9符合药品放行和药品追溯要求的有

  A.药品生产企业应建立药品出厂放行规程， 经质量受权人签字后方可出厂放行

  B.药品上市许可持有人应建立药品上市放行 规程，经质量受权人签字后方可上市放行

  C.符合企业内定炮制规范的中药饮片，经质 量受权人签字后方可出厂、销售

  D.药品上市许可持有人、生产企业应建立并实施药品追溯制度

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• 10广东省某市药品监督管理部门在进行监督检 查时发现A药品生产企业的生产管理存在缺 陷，该药监部门可以采取的措施有

  A.责令整改

  B.对整改，况及时跟综并督促问题整改到位

  C.责令停产停业，撤销其药品注册证书

  D.给予警告并罚款

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