下列关于药品委托生产管理的说法错误的是

试卷相关题目

• 1下列情形中不属于需要注销《药品生产许可 证》的情形是

  A.主动申请注销《药品生产许可证》的

  B.《药品生产许可证》有效期届满未重新发 证的

  C.营业执照依法被吊销或注销的

  D.《药品生产许可证》遗失的

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• 2下列关于药品《药品生产许可证》管理的说 法错误的是

  A.《药品生产许可证》应当经所在地省（区、 市）药品监督管理部门批准

  B.《药品生产许可证》分为正本和副本；电 子证书不具有法律效力

  C.《药品生产许可证》编号格式为“省份简 称+四位年号+四位顺序号”

  D.《药品生产许可证》变更后的终止期限不变

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• 3列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品，药品上市许可持有人发生非预期停产的， 应当

  A.在1日内报告所在地省级药品监督管理部门

  B.在3日内报告所在地省级药品监督管理部门

  C.在7日内报告所在地设区的市级药品监督 管理部门

  D.在6个月内报告所在地省级药品监赘管理 部门

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• 4列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品，药品上市许可持有人停止生产的，应当

  A.在计划停产实施3个月前向所在地省级药品监督管理部门报告

  B.在计划停产实施6个月前向所在地省级药品监督管理部门报告

  C.在计划停产实施3个月前向国务院药品监督管理部门报告

  D.在计划停产实施6个月前向所在地设区的市级药品监督管理部门报告

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• 5关于药品安全风险管理与年度报告制度，说 法不正确的是

  A.药品上市许可持有人应持续开展药品风险 获益评估和控制

  B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系

  C.药品上市许可持有人应建立年度报告制度， 其中疫苗上市许可持有人应按规定向省级药品监督管理局进行年度报告

  D.药品上市许可持有人、生产企业应经常考察本单位的药品质量、疗效、不良反应

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• 6药品生产质量管理规范的缩写为

  A.GMP

  B.GLP

  C.GCP

  D.GAP

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• 7下列关于药品生产质量管理规范主要内容的 描述错误的是

  A.企业应当建立符合药品质量管理要求的 质量目标，确保所生产的药品符合预定用途 和企业要求

  B.企业应当配备足够数量并具有适当资质的 管理和操作人员，应当明确规定每个部门和 每个岗位的职责

  C.所有药品的生产和包装均应当按照批准 的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记 录，以确保药品达到规定的质量标准

  D.厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求

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• 8下列药品中，不属于需要进行药品注册生产 现场核查和上市前药品生产质量管理规范检 查的是

  A.创新药

  B.改良型新药

  C.生物制品

  D.中药品种

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• 9下列关于药品生产质量管理规范符合性检查 的说法错误的是

  A.未通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种，同步开展药品注册现场核查和上 市前的药品生产质量管理规范符合性检查

  B.拟生产药品需要进行药品注册现场核查 的，相关省（区、市）药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合 性检查

  C.开展上市前的药品生产质量管理规范符 合性检查的，在检查结束后，应当将检查情 况检查结果等形成书面报告，作为对药品上 市监管的重要依据

  D.已通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种，相关省（区、市）药品监督管理 部门根据风险管理原则决定是否开展上市前 的药品生产质量管理规范符合性检查

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• 10从事疫苗生产活动的，应当具备的条件有

  A.符合疾病预防、控制需要

  B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

  C.具备适度规模和足够的产能储备

  D.具有能对所生产疫苗进行质量管理及质量 检验的机构、人员

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