药品研制和生产管理—药品研制与注册管理

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• 11关于仿制药注册要求的说法，错误的是

  A.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,且质量和疗效也应一致

  B.已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药与原研药进行生物等效性研究，开展临床试验时使用的原研药由企业自行釆购，向国家药品监督管理局申请一次性进口

  C.仿制药必须通过药物临床试验后，申请人才可以提出药品上市许可申请

  D.已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究

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• 12中药注册的分类包括

  A.创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药

  B.创新药、改良型新药、仿制药

  C.创新药、改良型新药、已上市制品

  D.创新药、改良型新药、同名同方药、仿制药

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• 13化学药注册的分类包括

  A.创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药

  B.创新药、改良型新药、仿制药

  C.创新药、改良型新药、已上市制品

  D.创新药、改良型新药、同名同方药、仿制药

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• 14根据《药物临床试验质量管理规范》,I期临床试验的目的是

  A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

  B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

  C.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量

  D.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

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• 15根据《药物临床试验质量管理规范》,m期临床试验的目的是

  A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

  B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

  C.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量

  D.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

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• 16以上变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是

  A.药品生产过程中的重大变更

  B.药品包装标签内容的变更

  C.药品生产过程中的微小变更

  D.药品生产操作工变更

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• 17以上变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的是

  A.药品生产过程中的重大变更

  B.药品包装标签内容的变更

  C.药品生产过程中的微小变更

  D.药品生产操作工变更

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• 18以上变更，持有人应当在年度报告中报告的是

  A.药品生产过程中的重大变更

  B.药品包装标签内容的变更

  C.药品生产过程中的微小变更

  D.药品生产操作工变更

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• 19初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 20初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.1期临床试验

  D.IV期临床试验

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