化学药注册的分类包括

试卷相关题目

• 1中药注册的分类包括

  A.创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药

  B.创新药、改良型新药、仿制药

  C.创新药、改良型新药、已上市制品

  D.创新药、改良型新药、同名同方药、仿制药

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• 2关于仿制药注册要求的说法，错误的是

  A.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,且质量和疗效也应一致

  B.已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药与原研药进行生物等效性研究，开展临床试验时使用的原研药由企业自行釆购，向国家药品监督管理局申请一次性进口

  C.仿制药必须通过药物临床试验后，申请人才可以提出药品上市许可申请

  D.已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究

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• 3属于不予再注册的情形是

  A.持有人转让药品上市许可的

  B.药品生产过程中的中等变更的

  C.药品生产过程中的微小变更的

  D.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

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• 4临床试验机构应当具备的基本条件，不包括

  A.具有承担药物临床试验组织管理的专门部门

  B.具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会

  C.具有危急重症抢救的设施设备、人员和处置能力

  D.具有医疗机构执业许可证，具有三级甲等资质

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• 5下列关于药物临床试验的说法，错误的是

  A.药物临床试验方案，应当经伦理委员会审査同意

  B.药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格

  C.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素

  D.用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年

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• 6根据《药物临床试验质量管理规范》,I期临床试验的目的是

  A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

  B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

  C.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量

  D.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

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• 7根据《药物临床试验质量管理规范》,m期临床试验的目的是

  A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

  B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

  C.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量

  D.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

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• 8以上变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是

  A.药品生产过程中的重大变更

  B.药品包装标签内容的变更

  C.药品生产过程中的微小变更

  D.药品生产操作工变更

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• 9以上变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的是

  A.药品生产过程中的重大变更

  B.药品包装标签内容的变更

  C.药品生产过程中的微小变更

  D.药品生产操作工变更

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• 10以上变更，持有人应当在年度报告中报告的是

  A.药品生产过程中的重大变更

  B.药品包装标签内容的变更

  C.药品生产过程中的微小变更

  D.药品生产操作工变更

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