药品研制和生产管理—药品研制与注册管理

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• 31适用于附条件批准程序的是

  A.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

  B.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等

  C.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

  D.突发公共卫生事件应急所需防治药品

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• 32适用于优先审评审批程序的是

  A.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

  B.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等

  C.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

  D.突发公共卫生事件应急所需防治药品

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• 33适用于特别审批程序的是

  A.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

  B.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等

  C.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

  D.突发公共卫生事件应急所需防治药品

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• 34境内生产的化学药的批准文号格式为

  A.国药准字H+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字HC+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字ZC+四位年号+四位顺序号

  D.国药准字SJ+四位年号+四位顺序号

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• 35中国香港生产的中药的批准文号格式为

  A.国药准字H+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字HC+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字ZC+四位年号+四位顺序号

  D.国药准字SJ+四位年号+四位顺序号

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• 36境外生产的生物制品的批准文号格式为

  A.国药准字H+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字HC+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字ZC+四位年号+四位顺序号

  D.国药准字SJ+四位年号+四位顺序号

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• 37省级药品监督管理部门负责

  A.境外生产药品再注册申请的审评

  B.境内生产药品的注册检验

  C.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

  D.境外生产药品的注册检验

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• 38国家药品监督管理局药品审评中心负责

  A.境外生产药品再注册申请的审评

  B.境内生产药品的注册检验

  C.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

  D.境外生产药品的注册检验

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• 39根据上述资料分析，SIPP-2018片剂的临床试验属于

  A.I期临床试验C. in期临床试验

  B.n期临床试验D. IV期临床试验

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• 40关于该试验的说法，错误的是

  A.受试者的权益应受到有效保护

  B.研究者手册是申办者稽查、药品监督管理部门检査临床试验的重要内容

  C.申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医师等参与试验

  D.申办者应当建立临床试验的质量管理体系，并基于风险进行质量

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