药品研制和生产管理—药品研制与注册管理

试卷预览

• 21进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.1期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 22根据优先审评审批程序,药品上市注册的审评时限为

  A.130个工作日

  B.90个工作日

  C.70个工作日

  D.60个工作日

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• 23临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品的审评时限为

  A.130个工作日

  B.90个工作日

  C.70个工作日

  D.60个工作日

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• 24负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等审评的是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.国家药品监督管理局食品药品审核査验中心

  D.省级药品监督管理部门

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• 25负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批及药品上市后变更的备案、报告事项管理的是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.中国食品药品检定研究院

  C.国家药品监督管理局食品药品审核査验中心

  D.省级药品监督管理部门

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• 26属于探索性临床试验的是

  A.n期临床试验

  B.I期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.IE期临床试验

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• 27属于上市后研究阶段的是

  A.n期临床试验

  B.I期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.IE期临床试验

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• 28申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。该内容属于

  A.药品上市注册制度

  B.药品再注册制度

  C.加快上市注册制度

  D.关联审评审批制度

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• 29申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。该内容属于

  A.药品上市注册制度

  B.药品再注册制度

  C.加快上市注册制度

  D.关联审评审批制度

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• 30适用于突破性治疗药物程序的是

  A.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

  B.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等

  C.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

  D.突发公共卫生事件应急所需防治药品

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