试卷相关题目
- 1以上变更，持有人应当在年度报告中报告的是
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品包装标签内容的变更
C.药品生产过程中的微小变更
D.药品生产操作工变更
开始考试点击查看答案 - 2以上变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的是
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品包装标签内容的变更
C.药品生产过程中的微小变更
D.药品生产操作工变更
开始考试点击查看答案 - 3以上变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品包装标签内容的变更
C.药品生产过程中的微小变更
D.药品生产操作工变更
开始考试点击查看答案 - 4根据《药物临床试验质量管理规范》,m期临床试验的目的是
A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量
D.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
开始考试点击查看答案 - 5根据《药物临床试验质量管理规范》,I期临床试验的目的是
A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量
D.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
开始考试点击查看答案 - 6初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是
A.I期临床试验
B.n期临床试验
C.1期临床试验
D.IV期临床试验
开始考试点击查看答案 - 7进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验是
A.I期临床试验
B.n期临床试验
C.1期临床试验
D.IV期临床试验
开始考试点击查看答案 - 8根据优先审评审批程序,药品上市注册的审评时限为
A.130个工作日
B.90个工作日
C.70个工作日
D.60个工作日
开始考试点击查看答案 - 9临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品的审评时限为
A.130个工作日
B.90个工作日
C.70个工作日
D.60个工作日
开始考试点击查看答案 - 10负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等审评的是
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药品监督管理局食品药品审核査验中心
D.省级药品监督管理部门
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湘公网安备:43011102000856号 
