以上变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的是

试卷相关题目

• 1以上变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是

  A.药品生产过程中的重大变更

  B.药品包装标签内容的变更

  C.药品生产过程中的微小变更

  D.药品生产操作工变更

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• 2根据《药物临床试验质量管理规范》,m期临床试验的目的是

  A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

  B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

  C.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量

  D.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

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• 3根据《药物临床试验质量管理规范》,I期临床试验的目的是

  A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

  B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

  C.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量

  D.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

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• 4化学药注册的分类包括

  A.创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药

  B.创新药、改良型新药、仿制药

  C.创新药、改良型新药、已上市制品

  D.创新药、改良型新药、同名同方药、仿制药

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• 5中药注册的分类包括

  A.创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药

  B.创新药、改良型新药、仿制药

  C.创新药、改良型新药、已上市制品

  D.创新药、改良型新药、同名同方药、仿制药

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• 6以上变更，持有人应当在年度报告中报告的是

  A.药品生产过程中的重大变更

  B.药品包装标签内容的变更

  C.药品生产过程中的微小变更

  D.药品生产操作工变更

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• 7初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 8初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.1期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 9进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.1期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 10根据优先审评审批程序,药品上市注册的审评时限为

  A.130个工作日

  B.90个工作日

  C.70个工作日

  D.60个工作日

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