按照新药管理的药品注册申请是（    ）

试卷相关题目

• 1新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按（    ）

  A.进口药品申请

  B.补充申请

  C.已有国家药品标准的申请

  D.改变剂型和给药途径的已上市的药品的申请

  E.药品注册管理工作

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• 2在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（    ）

  A.进口药品申请

  B.补充申请

  C.已有国家药品标准的申请

  D.改变剂型和给药途径的已上市的药品的申请

  E.药品注册管理工作.

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• 3口服固体药品的暴露工序的生产应在（    ）

  A.1万级背景下局部100级区

  B.30万级洁净区

  C.100级洁净区

  D.1万级洁净区

  E.10万级洁净区.

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• 4有无菌检验项目的原料药精制、干燥、包装生产是在（    ）

  A.1万级背景下局部100级区

  B.30万级洁净区

  C.100级洁净区

  D.1万级洁净区

  E.10万级洁净区.

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• 5注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在（    ）

  A.1万级背景下局部100级区

  B.30万级洁净区

  C.100级洁净区

  D.1万级洁净区

  E.10万级洁净区

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• 6负责对药品临床研究、药品生产和审批属于（    ）

  A.进口药品申请

  B.补充申请

  C.已有国家药品标准的申请

  D.改变剂型和给药途径的已上市的药品的申请

  E.药品注册管理工作

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• 7内包装标签（    ）

  A.必须含有药品名称、规格、生产批号

  B.必须通俗易懂

  C.必须含有“不良反应、禁忌证、注意事项”等内容

  D.必须含有“运输注意事项”

  E.必须保证药品质量.

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• 8直接接触内包装的外标签（    ）

  A.必须含有药品名称、规格、生产批号

  B.必须通俗易懂

  C.必须含有“不良反应、禁忌证、注意事项”等内容

  D.必须含有“运输注意事项”

  E.必须保证药品质量.

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• 9大包装标签（    ）

  A.必须含有药品名称、规格、生产批号

  B.必须通俗易懂

  C.必须含有“不良反应、禁忌证、注意事项”等内容

  D.必须含有“运输注意事项”

  E.必须保证药品质量.

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• 10何首乌可用于治疗（    ）

  A.慢性乙型病毒性肝炎

  B.高血压

  C.白细胞减少症

  D.糖尿病

  E.失眠.

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