细菌挑战性试验中，上游指示菌的数量每cm2应为？

试卷相关题目

• 10.22μm滤膜的最低起泡点压力标准为？

  A.≥0.24MPa

  B.≥0.34MPa

  C.≥0.67MPa

  D.≥0.26MPa

  E.≥0.12MPa

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• 2过滤除菌工艺的验证，应该采用哪种验证方式？

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 3过滤除菌工艺适用于下列哪种制剂的除菌？

  A.外用液体制剂

  B.口服液体制剂

  C.大输液

  D.对热不稳定的药液

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• 4反渗透膜的孔径约为多少？

  A.10μm

  B.0.22μm

  C.0.8μm

  D.0.5μm

  E.0.5nm

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• 5以下孔径的滤膜，可以去除细菌的微孔滤膜是？

  A.0.8μm

  B.1μm

  C.10μm

  D.0.22μm

  E.0.45μm

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• 6下列对工艺验证的描述，不正确的是哪一项？

  A.工艺验证缩写是PV

  B.工艺验证以关键工艺和关键工艺参数为主

  C.工艺验证符合“药品质量是设计出来的”GMP理念

  D.工艺验证主要通过最终产品的抽样检查判断工艺可靠性

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• 7在进行工艺验证时，需要按照商业批的生产过程进行工艺验证，一般要求验证多少个批次？

  A.2

  B.3

  C.4

  D.5

  E.6

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• 82010版GMP第144条“首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。”，指的是工艺验证的哪个阶段？

  A.工艺研发阶段

  B.工艺设计阶段

  C.工艺确认阶段

  D.持续工艺核实阶段

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• 9固体制剂生产的控制区一般为几级洁净区？

  A.A级

  B.B级

  C.C级

  D.D级

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• 10烘箱干燥过程的评价指标是？

  A.干颗粒重量

  B.干颗粒密度

  C.干颗粒水分含量

  D.干颗粒粒度

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