医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用 单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严 重伤害或死亡的报告时限

试卷相关题目

• 1医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用 单位发现或获知导致死亡的可疑个例医疗器 械不良事件的报告时限为

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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• 2经营实行许可管理的医疗器械是

  A.听诊器（无电能）

  B.体外反搏装置正电子发射断层扫描装置 (PECT)

  C.脑电图机

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 3保健食品注册证书有效期为

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.5年

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• 4按风险程度实行分类管理的是.

  A.药品

  B.医疗器械

  C.用于血源筛查的体外诊断试剂

  D.保健食品

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• 5经营实行备案管理的医疗器械是

  A.听诊器（无电能）

  B.体外反搏装置正电子发射断层扫描装置 (PECT)

  C.脑电图机

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 6境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持 有人发现或获知在境外导致或可能导致严重 伤害或死亡的可疑不良事件的报告时限

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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• 7使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康 危害，这种情况需要实施的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.特级召回

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• 8使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍 需要召回的，这种情况需要实施的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.特级召回

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• 9国家药品监膂管理部门对一次性使用输液 器进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下： 被抽验项目不符合标准规定的一次性使用输液 器，涉及3家生产企业的2个品种3批次产品。 市场上销售的一次性使用输液器注册证号有： 国械注进2019364XXXX等。由上述信息可知，该一次性使用输液器是

  A.第一类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.特殊使用级医疗器械

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• 10国家药品监膂管理部门对一次性使用输液 器进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下： 被抽验项目不符合标准规定的一次性使用输液 器，涉及3家生产企业的2个品种3批次产品。 市场上销售的一次性使用输液器注册证号有： 国械注进2019364XXXX等。该一次性使用输液器的产品管理方式为

  A.备案管理，备案部门为省级药品监督管理 部门

  B.备案管理，备案部门为国家药品监督管理局

  C.注册管理，注册部门为省级药品监督管理 部门

  D.注册管理，注册部门为国家药品监甘管理局

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