国家药品监膂管理部门对一次性使用输液 器进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下： 被抽验项目不符合标准规定的一次性使用输液 器，涉及3家生产企业的2个品种3批次产品。 市场上销售的一次性使用输液器注册证号有： 国械注进2019364XXXX等。该一次性使用输液器的产品管理方式为

试卷相关题目

• 1国家药品监膂管理部门对一次性使用输液 器进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下： 被抽验项目不符合标准规定的一次性使用输液 器，涉及3家生产企业的2个品种3批次产品。 市场上销售的一次性使用输液器注册证号有： 国械注进2019364XXXX等。由上述信息可知，该一次性使用输液器是

  A.第一类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.特殊使用级医疗器械

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• 2使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍 需要召回的，这种情况需要实施的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.特级召回

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• 3使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康 危害，这种情况需要实施的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.特级召回

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• 4境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持 有人发现或获知在境外导致或可能导致严重 伤害或死亡的可疑不良事件的报告时限

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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• 5医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用 单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严 重伤害或死亡的报告时限

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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• 6李某因高血压决定去某药品零售企业购买 一台血压计。选购时，在药师的指导下购买了 一款注册证号格式为国械注进20182630010的血 压计。使用两天后，李某发现该血压计存在质 量问题，便到该药店要求退货。关于上述血压计的注册证号，说法错误的是

  A.注册证号中的 “0010” 为首次注册流水号

  B.国械注进20182630010表明该产品是进口 第三类医疗器械

  C.血庄计属于具有中度风险，要严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械

  D.注册证号中的“进”字代表该血压计为进 口医疗器械

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• 7李某因高血压决定去某药品零售企业购买 一台血压计。选购时，在药师的指导下购买了 一款注册证号格式为国械注进20182630010的血 压计。使用两天后，李某发现该血压计存在质 量问题，便到该药店要求退货。关于该血压计管理方式的说法，正确的是

  A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

  B.产品实行备案管理，经营实行许可管理

  C.产品实行注册管理，经营实行许可管理

  D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

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• 8李某因高血压决定去某药品零售企业购买 一台血压计。选购时，在药师的指导下购买了 一款注册证号格式为国械注进20182630010的血 压计。使用两天后，李某发现该血压计存在质 量问题，便到该药店要求退货。如该药店在与李某退货过程中协商予以更换 血压计，该行为属于经营者义务中的

  A.履行义务的义务

  B.履行“三包”或其他责任的义务

  C.保证质量的义务

  D.不得侵犯消费者人身自由的权利的义务

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• 92019年2月5日，某市药品监督管理部门 在监督检查中发现，甲药品零售企业（连锁药店） 货架上有苯巴比妥片20盒，阕康唑口服制剂15 盒。经查，甲药店的药品经营许可证的经营范 围为“中成药、中药饮片、化学药”，未取得医 疗器械经营许可证和备案凭证。甲药店所经营 的苯巴比妥片是从区域性药品批发企业业务员赵某手中购入，酮康唑口制剂有效期标注“有 效期至2019年01月”。同时发现该药店具有审 方资格的执业药师陈某未在岗。甲药品零售企业可以经营的品种是

  A.医疗用毒性药品

  B.第一类医疗器械

  C.第二类医疗器械

  D.第三类医疗器械

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• 102019年2月5日，某市药品监督管理部门 在监督检查中发现，甲药品零售企业（连锁药店） 货架上有苯巴比妥片20盒，阕康唑口服制剂15 盒。经查，甲药店的药品经营许可证的经营范 围为“中成药、中药饮片、化学药”，未取得医 疗器械经营许可证和备案凭证。甲药店所经营 的苯巴比妥片是从区域性药品批发企业业务员赵某手中购入，酮康唑口制剂有效期标注“有 效期至2019年01月”。同时发现该药店具有审 方资格的执业药师陈某未在岗。关于甲药店销售苯巴比妥片的说法，正确的是

  A.甲药店购进精神药品，未销售，故不属于 违法经营

  B.第二类精神药品属于化学药制剂，故甲药 店经营行为合法

  C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品， 故该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

  D.甲药店可申请从事第二类精神药品零售业 务，但该企业经营范围不包括第二类精神药 品，故属于违法经营

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