按风险程度实行分类管理的是.

试卷相关题目

• 1经营实行备案管理的医疗器械是

  A.听诊器（无电能）

  B.体外反搏装置正电子发射断层扫描装置 (PECT)

  C.脑电图机

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 2经营不需要许可和备案的医疗器械是

  A.听诊器（无电能）

  B.体外反搏装置正电子发射断层扫描装置 (PECT)

  C.脑电图机

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 3属于进口第三类医疗器械注册证的是

  A.苏械注准20192630000

  B.国械注进20193630000

  C.国械注许20192630000

  D.国械注准20193630000

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• 4属于境内第三类医疗器械注册证的是

  A.苏械注准20192630000

  B.国械注进20193630000

  C.国械注许20192630000

  D.国械注准20193630000

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• 5从事超声三维系统软件经营的，经营企业应当

  A.向所在地设区的市级药品监督管理部门 备案

  B.向所在地省级药品监督管理部门备案

  C.向所在地设区的市级药品监督管理部门 申请经营许可

  D.向所在地省级药品监督管理部门申请经 营许可

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• 6保健食品注册证书有效期为

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.5年

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• 7经营实行许可管理的医疗器械是

  A.听诊器（无电能）

  B.体外反搏装置正电子发射断层扫描装置 (PECT)

  C.脑电图机

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 8医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用 单位发现或获知导致死亡的可疑个例医疗器 械不良事件的报告时限为

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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• 9医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用 单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严 重伤害或死亡的报告时限

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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• 10境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持 有人发现或获知在境外导致或可能导致严重 伤害或死亡的可疑不良事件的报告时限

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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