使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康 危害，这种情况需要实施的是

试卷相关题目

• 1境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持 有人发现或获知在境外导致或可能导致严重 伤害或死亡的可疑不良事件的报告时限

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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• 2医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用 单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严 重伤害或死亡的报告时限

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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• 3医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用 单位发现或获知导致死亡的可疑个例医疗器 械不良事件的报告时限为

  A.7日内

  B.20日内

  C.15日内

  D.30日内

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• 4经营实行许可管理的医疗器械是

  A.听诊器（无电能）

  B.体外反搏装置正电子发射断层扫描装置 (PECT)

  C.脑电图机

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 5保健食品注册证书有效期为

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.5年

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• 6使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍 需要召回的，这种情况需要实施的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.特级召回

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• 7国家药品监膂管理部门对一次性使用输液 器进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下： 被抽验项目不符合标准规定的一次性使用输液 器，涉及3家生产企业的2个品种3批次产品。 市场上销售的一次性使用输液器注册证号有： 国械注进2019364XXXX等。由上述信息可知，该一次性使用输液器是

  A.第一类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.特殊使用级医疗器械

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• 8国家药品监膂管理部门对一次性使用输液 器进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下： 被抽验项目不符合标准规定的一次性使用输液 器，涉及3家生产企业的2个品种3批次产品。 市场上销售的一次性使用输液器注册证号有： 国械注进2019364XXXX等。该一次性使用输液器的产品管理方式为

  A.备案管理，备案部门为省级药品监督管理 部门

  B.备案管理，备案部门为国家药品监督管理局

  C.注册管理，注册部门为省级药品监督管理 部门

  D.注册管理，注册部门为国家药品监甘管理局

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• 9李某因高血压决定去某药品零售企业购买 一台血压计。选购时，在药师的指导下购买了 一款注册证号格式为国械注进20182630010的血 压计。使用两天后，李某发现该血压计存在质 量问题，便到该药店要求退货。关于上述血压计的注册证号，说法错误的是

  A.注册证号中的 “0010” 为首次注册流水号

  B.国械注进20182630010表明该产品是进口 第三类医疗器械

  C.血庄计属于具有中度风险，要严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械

  D.注册证号中的“进”字代表该血压计为进 口医疗器械

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• 10李某因高血压决定去某药品零售企业购买 一台血压计。选购时，在药师的指导下购买了 一款注册证号格式为国械注进20182630010的血 压计。使用两天后，李某发现该血压计存在质 量问题，便到该药店要求退货。关于该血压计管理方式的说法，正确的是

  A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

  B.产品实行备案管理，经营实行许可管理

  C.产品实行注册管理，经营实行许可管理

  D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

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