根据《关于将含可待因复方口服液体制剂 列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第 10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制 剂管理的通知》(食药监药化单〔2015〕46号), 自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品 经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服 液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设 区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售 完为止。自2016年1月1 EI起,生产和进口的 含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说 明书上印有规定的标识。之前生产和进口的, 在有效期内'继续流通使用。药品标签、说明 书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定 办理。某药品连锁经营企业库存少置的含可待因复 方口服液体制剂,自2015年5月1日起, 关于该企业的经营行为的说法,错误的是
A.如要继续购进的,须申请第二类精神药品 经营资质
B.将库存产品登记造册备案后,需协商退回 原供货的药品经营企业
C.按处方药管理要求,凭处方销售,单方处 方量不得超过7日常用量
D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药 品监督管理部门备案后,在取得第二类精神 药品经营资质前,按规定售完为止
试卷相关题目
- 1每次处方剂量不得超过2日用量的是
A.复方地芬诺酯片
B.含麻黄碱类复方制剂
C.伪麻黄碱
D.注射用A型肉毒毒素
开始考试点击查看答案 - 2开办血液制品经营单位,负责审核批准的部 门是
A.国务院药品监,管理部门
B.省级药品监脅.管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
开始考试点击查看答案 - 3违反相关规定,擅自进出口血液制品或者出 口原料血浆的行为,依法对其进行处罚,其 中罚款金额为所进出口的血液制品或者所出 口的原料血浆总值的
A.2倍以上5倍以下
B.1倍以上3倍以下
C.3倍以上5倍以下
D.5倍以上10倍以下
开始考试点击查看答案 - 4关于血液制品的生产活动,符合规定的是
A.血液制品生产单位出让《药品生产许可证》
B.血液制品生产单位向无《单采血浆许可证》 的单采血浆站收集原料血浆
C.血液制品生产单位向其他单位供应原料血浆
D.血液制品生产单位拟生产国内尚未生产的 品种,遂接照国家有关新药审批的程序和要 求申报
开始考试点击查看答案 - 5关于生产血液制品使用原料血浆管理的说法, 正确的是.
A.生产单位在原料血浆投料生产前,必须对 每一批次血浆进行抽样复检,并作检測记录
B.原料血浆复检不合格的,不得投料生产, 并在所在地省级卫生行政部门监督下销毁, 并作记录
C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾 病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并 上报所在地省级卫生行政部门
D.血液制品生产单位可以向所在地行政区域 内的医疗机构供应复检合格的原料血浆
开始考试点击查看答案 - 6血液制品生产单位必须达到《药品生产质量 管理规范》规定标准,负责审查的部门是
A.国务院药品监,管理部门
B.省级药品监脅.管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
开始考试点击查看答案 - 7A型肉毒毒索及其制剂属于
A.第一类精神药品
B.医疗用毒担.药品
C.麻醉药品
D.药品类易制毒化学品
开始考试点击查看答案 - 8(多选)根据《易制毒化学品管理条例》,关于药品 类易制毒化学品管理的说法,正确的有
A.购买药品类易制毒化学品原料药的,必须 取得《药品类易制毒化学品购用证明》
B.药品类易制毒化学品经营企业之间可以购 销药品类易制毒化学品原料药
C.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻 黄素,仅能由麻醉药品全国性批发企业经销
D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品 类易制毒化学品原料药销售给已取得《药品 类易制毒化学品购用证明》的药品生产企业、 药品经营企业和外贸出口企业
开始考试点击查看答案 - 9(多选)下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A.麦角酸
B.阿托品
C.去甲麻黄素
D.消旋麻黄素
开始考试点击查看答案 - 10(多选)药品类易制毒化学品购买方为非医疗机构的, 供货单位建立的购买方档案内容包括
A.《药品类易制毒化学品购用证明》或麻醉 药品调拨单原件
B.采购人员姓名及其联系方式和身份证明文 件复印件
C.印鉴卡复印件和销售记录
D.购买方《药品生产许可证》或《药品经营 许可证》、企业营业执照等资质证明文件复 印件
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