关于生产血液制品使用原料血浆管理的说法， 正确的是.

试卷相关题目

• 1关于血液制品生产管理的说法，错误的是

  A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 应当经省级药品监督管理部门立项审查同意

  B.生产国内已经生产的品#，必须依法取得 产品批准文号

  C.生产国内尚未生产的品种，必须按照国家 有关新药审批的程序和要求申报

  D.血液制品生产单位必须达到《药品生产质 量管理规范》规定的标准

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• 2下列药品中不属于血液制品的是

  A.人纤维蛋白原

  B.静脉注射用人免疫球蛋白

  C.乙型肝炎免疫球蛋白

  D.狂犬病疫苗

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• 3（多选）从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》 中规定的从事药品生产活动的条件外，还应 具备的条件包括

  A.具备适度规模和足够的产能储备

  B.具有保证生物安全的制度和设备、设施

  C.符合疾病预防、控制需要

  D.具有能对所生产疫苗进行质量检验和研发 的机构

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• 4（多选）根据疫苗上市后风险管理要求，属于可注销 疫苗药品注册证书的惰形有

  A.预防接种异常反应严重或其他原因危害人体健康的疫苗

  B.逾期未完成疫苗注册申请时提出进一步研 究要求的疫苗

  C.批准注册申请时提出进一步研究要求的疫 苗，在规定期限内不能证明其豉益大于风险的

  D.产品设计、生产工艺、安^性、有效性或质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的 其他疫苗的疫苗

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• 5（多选）根据《疫苗管理法》，在销售前或进口时经 国务院药品监督管理部门批准，可以免予批 签发的疫苗是

  A.创新疫苗

  B.免疫规划疫苗

  C.应对突发事件急需疫苗

  D.预防、控制传染病疫情急需疫苗

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• 6关于血液制品的生产活动，符合规定的是

  A.血液制品生产单位出让《药品生产许可证》

  B.血液制品生产单位向无《单采血浆许可证》 的单采血浆站收集原料血浆

  C.血液制品生产单位向其他单位供应原料血浆

  D.血液制品生产单位拟生产国内尚未生产的 品种，遂接照国家有关新药审批的程序和要 求申报

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• 7违反相关规定，擅自进出口血液制品或者出 口原料血浆的行为，依法对其进行处罚，其 中罚款金额为所进出口的血液制品或者所出 口的原料血浆总值的

  A.2倍以上5倍以下

  B.1倍以上3倍以下

  C.3倍以上5倍以下

  D.5倍以上10倍以下

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• 8开办血液制品经营单位，负责审核批准的部 门是

  A.国务院药品监，管理部门

  B.省级药品监脅.管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政部门

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• 9每次处方剂量不得超过2日用量的是

  A.复方地芬诺酯片

  B.含麻黄碱类复方制剂

  C.伪麻黄碱

  D.注射用A型肉毒毒素

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• 10根据《关于将含可待因复方口服液体制剂 列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第 10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制 剂管理的通知》（食药监药化单〔2015〕46号）， 自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品 经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服 液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设 区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售 完为止。自2016年1月1 EI起，生产和进口的 含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说 明书上印有规定的标识。之前生产和进口的， 在有效期内'继续流通使用。药品标签、说明 书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定 办理。某药品连锁经营企业库存少置的含可待因复 方口服液体制剂，自2015年5月1日起， 关于该企业的经营行为的说法,错误的是

  A.如要继续购进的，须申请第二类精神药品 经营资质

  B.将库存产品登记造册备案后，需协商退回 原供货的药品经营企业

  C.按处方药管理要求，凭处方销售，单方处 方量不得超过7日常用量

  D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药 品监督管理部门备案后，在取得第二类精神 药品经营资质前，按规定售完为止

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