（多选）根据疫苗上市后风险管理要求，属于可注销 疫苗药品注册证书的惰形有

试卷相关题目

• 1（多选）根据《疫苗管理法》，在销售前或进口时经 国务院药品监督管理部门批准，可以免予批 签发的疫苗是

  A.创新疫苗

  B.免疫规划疫苗

  C.应对突发事件急需疫苗

  D.预防、控制传染病疫情急需疫苗

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• 2（多选）疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗， 下列属于国家免疫规划疫苗的是

  A.麻疹疫苗

  B.百白破联合疫苗

  C.卡介苗

  D.狂犬疫苗

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• 3（多选）根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制 度的说法，正确的是

  A.若要从事疫苗生产活动，应经省级以上人 民政府药品监督管理部门批准

  B.疫苗上市许可持有人应当依法取得疫苗药 品注册证书和药品生产许可证

  C.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要 负责人应具有相关专业背景和从业经历

  D.疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量 管理体系，加强偏差管理，采用信息化手段 如实记录生产、检验数据

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• 4（多选）在境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管 理部门批准，取得药品注册证书，下列疫苗 可予以优先审评审批的是

  A.创新疫苗

  B.对疾病预防、控制急需的疫苗

  C.进口疫苗

  D.市场需求量大的疫苗

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• 5江苏省某卫生院发生了一起口服过期疫苗 事件。百余名儿童接种了过期脊髄灰质炎疫苗， 这起事件的相关责任单位和责任人被严肃问责 处罚。针对此次过期疫苗事件暴露出的问题， 省政府对疫苗生产、流通、采购、接种等各环 节进行彻底排查整治，做到全链条、全过程、 全覆盖，确保措施落实无死角、监管防控无死角、 过期疫苗药品回收销毁无死角。关于疫苗存储和运输管理的说法，错误的是

  A.疫苗自动温度检测设备的温度测量精度要 求在±rc范围内

  B.运输时间超过6小时的，应记录途中温度， 并且记录时间间隔不得超过6小时

  C.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的 疫苗方可接收

  D.对于资料不全、符合冷链运输温度要求的

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• 6（多选）从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》 中规定的从事药品生产活动的条件外，还应 具备的条件包括

  A.具备适度规模和足够的产能储备

  B.具有保证生物安全的制度和设备、设施

  C.符合疾病预防、控制需要

  D.具有能对所生产疫苗进行质量检验和研发 的机构

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• 7下列药品中不属于血液制品的是

  A.人纤维蛋白原

  B.静脉注射用人免疫球蛋白

  C.乙型肝炎免疫球蛋白

  D.狂犬病疫苗

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• 8关于血液制品生产管理的说法，错误的是

  A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 应当经省级药品监督管理部门立项审查同意

  B.生产国内已经生产的品#，必须依法取得 产品批准文号

  C.生产国内尚未生产的品种，必须按照国家 有关新药审批的程序和要求申报

  D.血液制品生产单位必须达到《药品生产质 量管理规范》规定的标准

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• 9关于生产血液制品使用原料血浆管理的说法， 正确的是.

  A.生产单位在原料血浆投料生产前，必须对 每一批次血浆进行抽样复检，并作检測记录

  B.原料血浆复检不合格的，不得投料生产， 并在所在地省级卫生行政部门监督下销毁， 并作记录

  C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾 病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并 上报所在地省级卫生行政部门

  D.血液制品生产单位可以向所在地行政区域 内的医疗机构供应复检合格的原料血浆

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• 10关于血液制品的生产活动，符合规定的是

  A.血液制品生产单位出让《药品生产许可证》

  B.血液制品生产单位向无《单采血浆许可证》 的单采血浆站收集原料血浆

  C.血液制品生产单位向其他单位供应原料血浆

  D.血液制品生产单位拟生产国内尚未生产的 品种，遂接照国家有关新药审批的程序和要 求申报

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