试卷相关题目
- 1（多选）从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》 中规定的从事药品生产活动的条件外，还应 具备的条件包括
A.具备适度规模和足够的产能储备
B.具有保证生物安全的制度和设备、设施
C.符合疾病预防、控制需要
D.具有能对所生产疫苗进行质量检验和研发 的机构
开始考试点击查看答案 - 2（多选）根据疫苗上市后风险管理要求，属于可注销 疫苗药品注册证书的惰形有
A.预防接种异常反应严重或其他原因危害人体健康的疫苗
B.逾期未完成疫苗注册申请时提出进一步研 究要求的疫苗
C.批准注册申请时提出进一步研究要求的疫 苗，在规定期限内不能证明其豉益大于风险的
D.产品设计、生产工艺、安^性、有效性或质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的 其他疫苗的疫苗
开始考试点击查看答案 - 3（多选）根据《疫苗管理法》，在销售前或进口时经 国务院药品监督管理部门批准，可以免予批 签发的疫苗是
A.创新疫苗
B.免疫规划疫苗
C.应对突发事件急需疫苗
D.预防、控制传染病疫情急需疫苗
开始考试点击查看答案 - 4（多选）疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗， 下列属于国家免疫规划疫苗的是
A.麻疹疫苗
B.百白破联合疫苗
C.卡介苗
D.狂犬疫苗
开始考试点击查看答案 - 5（多选）根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制 度的说法，正确的是
A.若要从事疫苗生产活动，应经省级以上人 民政府药品监督管理部门批准
B.疫苗上市许可持有人应当依法取得疫苗药 品注册证书和药品生产许可证
C.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要 负责人应具有相关专业背景和从业经历
D.疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量 管理体系，加强偏差管理，采用信息化手段 如实记录生产、检验数据
开始考试点击查看答案 - 6关于血液制品生产管理的说法，错误的是
A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 应当经省级药品监督管理部门立项审查同意
B.生产国内已经生产的品#，必须依法取得 产品批准文号
C.生产国内尚未生产的品种，必须按照国家 有关新药审批的程序和要求申报
D.血液制品生产单位必须达到《药品生产质 量管理规范》规定的标准
开始考试点击查看答案 - 7关于生产血液制品使用原料血浆管理的说法， 正确的是.
A.生产单位在原料血浆投料生产前，必须对 每一批次血浆进行抽样复检，并作检測记录
B.原料血浆复检不合格的，不得投料生产， 并在所在地省级卫生行政部门监督下销毁， 并作记录
C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾 病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并 上报所在地省级卫生行政部门
D.血液制品生产单位可以向所在地行政区域 内的医疗机构供应复检合格的原料血浆
开始考试点击查看答案 - 8关于血液制品的生产活动，符合规定的是
A.血液制品生产单位出让《药品生产许可证》
B.血液制品生产单位向无《单采血浆许可证》 的单采血浆站收集原料血浆
C.血液制品生产单位向其他单位供应原料血浆
D.血液制品生产单位拟生产国内尚未生产的 品种，遂接照国家有关新药审批的程序和要 求申报
开始考试点击查看答案 - 9违反相关规定，擅自进出口血液制品或者出 口原料血浆的行为，依法对其进行处罚，其 中罚款金额为所进出口的血液制品或者所出 口的原料血浆总值的
A.2倍以上5倍以下
B.1倍以上3倍以下
C.3倍以上5倍以下
D.5倍以上10倍以下
开始考试点击查看答案 - 10开办血液制品经营单位，负责审核批准的部 门是
A.国务院药品监，管理部门
B.省级药品监脅.管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
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湘公网安备:43011102000856号 
