（多选）在境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管 理部门批准，取得药品注册证书，下列疫苗 可予以优先审评审批的是

试卷相关题目

• 1江苏省某卫生院发生了一起口服过期疫苗 事件。百余名儿童接种了过期脊髄灰质炎疫苗， 这起事件的相关责任单位和责任人被严肃问责 处罚。针对此次过期疫苗事件暴露出的问题， 省政府对疫苗生产、流通、采购、接种等各环 节进行彻底排查整治，做到全链条、全过程、 全覆盖，确保措施落实无死角、监管防控无死角、 过期疫苗药品回收销毁无死角。关于疫苗存储和运输管理的说法，错误的是

  A.疫苗自动温度检测设备的温度测量精度要 求在±rc范围内

  B.运输时间超过6小时的，应记录途中温度， 并且记录时间间隔不得超过6小时

  C.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的 疫苗方可接收

  D.对于资料不全、符合冷链运输温度要求的

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• 2江苏省某卫生院发生了一起口服过期疫苗 事件。百余名儿童接种了过期脊髄灰质炎疫苗， 这起事件的相关责任单位和责任人被严肃问责 处罚。针对此次过期疫苗事件暴露出的问题， 省政府对疫苗生产、流通、采购、接种等各环 节进行彻底排查整治，做到全链条、全过程、 全覆盖，确保措施落实无死角、监管防控无死角、 过期疫苗药品回收销毁无死角。疫苗上市许可持有人可直接向其供应疫苗的是

  A.疫苗接种单位

  B.药品批发企业

  C.药品零售连锁企业

  D.疾病预防控制机构

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• 3（多选）下列药品不属于参照特殊管^药品实施严格 管理的兴奋剂的是

  A.麻醉药品

  B.蛋白同化制剂

  C.精神药品

  D.胰岛素

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• 4（多选）根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋 剂目录调整后有关药品管理的通告》（2015 年第54号）的要求，正确的是

  A.医疗机构的蛋白同化制剂、肽类激素处方 应当保存3年备查

  B.蛋白同化制剂和肽类激素应储存在专库或 专柜中，应有专人负责管理

  C.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录 的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售， 但应当严格按照处方药管理

  D.药品生产企业在兴奋剂目录发布执行之前 生产的新列入目录的蛋白同化制剂和肽类激 素，在有效期内可继续流通使用，无需在包 装上标注“运动员慎用”字样

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• 5（多选）属于兴奋剂目录所列的禁用物质有

  A.利尿剂

  B.阿片生物碱类麻醉止痛剂

  C.β受体阻滞剂

  D.蛋白同化制剂

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• 6（多选）根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制 度的说法，正确的是

  A.若要从事疫苗生产活动，应经省级以上人 民政府药品监督管理部门批准

  B.疫苗上市许可持有人应当依法取得疫苗药 品注册证书和药品生产许可证

  C.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要 负责人应具有相关专业背景和从业经历

  D.疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量 管理体系，加强偏差管理，采用信息化手段 如实记录生产、检验数据

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• 7（多选）疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗， 下列属于国家免疫规划疫苗的是

  A.麻疹疫苗

  B.百白破联合疫苗

  C.卡介苗

  D.狂犬疫苗

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• 8（多选）根据《疫苗管理法》，在销售前或进口时经 国务院药品监督管理部门批准，可以免予批 签发的疫苗是

  A.创新疫苗

  B.免疫规划疫苗

  C.应对突发事件急需疫苗

  D.预防、控制传染病疫情急需疫苗

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• 9（多选）根据疫苗上市后风险管理要求，属于可注销 疫苗药品注册证书的惰形有

  A.预防接种异常反应严重或其他原因危害人体健康的疫苗

  B.逾期未完成疫苗注册申请时提出进一步研 究要求的疫苗

  C.批准注册申请时提出进一步研究要求的疫 苗，在规定期限内不能证明其豉益大于风险的

  D.产品设计、生产工艺、安^性、有效性或质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的 其他疫苗的疫苗

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• 10（多选）从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》 中规定的从事药品生产活动的条件外，还应 具备的条件包括

  A.具备适度规模和足够的产能储备

  B.具有保证生物安全的制度和设备、设施

  C.符合疾病预防、控制需要

  D.具有能对所生产疫苗进行质量检验和研发 的机构

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