（多选）下列有关药品进口的表述，正确的有

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• 1不依据《食品药品监管总局、公厅海关总署 办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评 估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕 134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增 设允许药品进口 口岸工作评估考核实施方案的 .通知》（食药监办药化管〔2016〕150号）等有 关规定，国家药品监督管理局妞织起草了《首 次药品进口口岸评估标准》，现予印发。口岸药 品监督管理部门可根据药品进口需求，向国家 药品监督管理局提出首次药品进口 口岸申请。属于口岸药品监督管理部门的职责是

  A.受理进口备案申请审查进口备案资料

  B.通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验

  C.对抵达口岸的进口药品依法实施检验工作

  D.联系海关办理与进口备案有关事项

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• 2依据《食品药品监管总局、公厅海关总署 办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评 估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕 134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增 设允许药品进口 口岸工作评估考核实施方案的 .通知》（食药监办药化管〔2016〕150号）等有 关规定，国家药品监督管理局妞织起草了《首 次药品进口口岸评估标准》，现予印发。口岸药 品监督管理部门可根据药品进口需求，向国家 药品监督管理局提出首次药品进口 口岸申请。口岸药品监督管理部门是由

  A.国家药品监督管理部门指定

  B.省级药品监督管理部门指定

  C.省级药品监督管理部门会同海关总署提出， 报国务院批准

  D.国家药品监督管理部门会同海关总署提出， 报国务院批准

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• 3属于进口药品检验不予抽样的情形是

  A.不符合国家药典的药品

  B.从境外进入报税仓库、保税区、出口加工 区的药品

  C.疗效不确切、不良反应大或因其他原因 危害人体健康的药品

  D.未提供出厂检验报告书和原产地证明原 件的药品

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• 4属于禁止进口的药品是

  A.不符合国家药典的药品

  B.从境外进入报税仓库、保税区、出口加工 区的药品

  C.疗效不确切、不良反应大或因其他原因 危害人体健康的药品

  D.未提供出厂检验报告书和原产地证明原 件的药品

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• 5属于免予备案的情形是

  A.不符合国家药典的药品

  B.从境外进入报税仓库、保税区、出口加工 区的药品

  C.疗效不确切、不良反应大或因其他原因 危害人体健康的药品

  D.未提供出厂检验报告书和原产地证明原 件的药品

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• 6（多选）属于免予办理进口备案的情形包括

  A.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工 区的药品

  B.医疗机构因临床急需而进口的少量药品

  C.非首次进口的中药材

  D.经批准以加工贸易方式进口的原料药、中 药材

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• 7（多选）关于口岸药品检验所的药品检验要求，说法 正确的有

  A.口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核 查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录 并填写《进口药品抽样记录单》

  B.口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品 进行检验，并在抽样后的10日内，完成检验 工作，出具《进口药品检验报告书》

  C.进口药品的检验样品应当保存至有效期满， 不易贮存的留样可根据实际情况掌握保存时间

  D.口岸药品检验所应当对进口单位的呈报资 料承担保密责任

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• 8（多选）属于口岸药品检验所对进口药品不予抽样的 情形有

  A.未取得出厂检验报告书和原产地'证明原件的

  B.装运码头与单证不符的

  C.进口药品批号、数量、包装或标签与单证 不符的

  D.药品监督管理部门有其他证据证明进口药 品可能危害人体健康的

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• 9（多选）药品出口销售证明的申请主体有

  A.药品上市许可持有人

  B.药品生产企业

  C.药品批发企业

  D.药品零售企业

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• 10（多选）药品出口销售证明的适用范围包括

  A.未在我国注册的药品，但按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际 组织要求的出口药品

  B.已批准上市药品的未注册规格，但按照药 品GMP要求生产的出口药品

  C.我国境内除限制或禁止出口药品以外的其 他已批准上市药品的出口

  D.医疗机构因临床需要而配制的医疗机构制剂

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