药品经营企业发现其经营的药品存在较大安 全隐患时，不应当采取的措施是

试卷相关题目

• 1关于对存在安全隐患药品的相关处理方法的 说法，错误的是

  A.药品经营企业应当协助药品生产企业召回 该药品

  B.药品监督管理部门采取有效途径向社会公 布该药品信息和召回情况

  C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等 待停止使用该药品的通知

  D.药品生产企业决定召回后，应在规定时间 内通知药品经营企业、使用单位停止销售和 使用该药品

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• 2甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一 批药品，销售至丙医院，已知乙药品生产企 业持有该批药品的注册证书。丙医院在使用该批药品后发现出现了严重药品不良反应， 遂向相关部门报告。经过调查，药品监督管 理部门认为该批药品需要召回。该药品召回 的责任主体是

  A.甲药品批发企业

  B.乙药品生产企业

  C.丙医院

  D.药品监督管理部门

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• 3对存在质量问题或其他安全隐患的药品实施 召回的责任主体是

  A.药品上市许可持有人

  B.药品经营企业

  C.药品检验机构

  D.药物研究机构

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• 4根据药品召回的分级管理，应实施一级召回 的是

  A.使用该药品可能引起严重健康危害的

  B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的

  C.使用该药品一般不会引起健康危害的

  D.使用该药品存在安全隐患的

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• 5（多选）下列关于药品委托生产管理的描述，正确的是

  A.经批准或通过关联审评审批的原料药应自 行生产，不得再次委托他人生产

  B.持有人不得通过质量协议将法定只能由持 有人履行的义务和责任委托给受托方承担

  C.委托生产时应将相关协议和实际生产场地 申请资料合并提交至受托方所在地省（区、市） 药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  D.质量协议应当详细规定持有人和受托方的 各项质量责任

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• 6关于药品召回的说法，错误的是

  A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药 品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上 市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为 假药、劣药的，应立即采取召回程序

  B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能 使药品具有的危及人体健康和生命安全的不 合理危险

  C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息 进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行 调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该 药品生产企业决定召回

  D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估， 认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召 回药品

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• 7药品生产企业作出药品三级召回决定并组织 实施之后，通知到有关药品经营企业、使用 单位停止销售和使用的时限应是

  A.72小时内

  B.48小时内

  C.36小时内

  D.24小时内

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• 8关于药品召回要求的说法，不正确的是

  A.药品生产企业被要求执行药品召回决定后， 二级召回应在48小时内通知到有关药品经营 企业停止销售

  B.药品监督管理部门应对企业提交的药品召 回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价

  C.药品生产企业应向药品监督管理部门告 药品责令召回的相关情况，谜行召回药品的 后续处理

  D.省（区、市）药品监督管理部门应将所有 药品召回的调查评估报告和召回计划报告国 家药品监督管理部门

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• 9对可能引起严重健康危害的药品，实施的召 回属于

  A.四级召回

  B.三级召回

  C.二级召回

  D.—级召回

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• 10对使用后一般不会引起健康危害但由于其他 原因需要收回的药品，实施的召回属于

  A.四级召回

  B.三级召回

  C.二级召回

  D.—级召回

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