化学药品新注册分类实施前批准上市的含塞本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过—致性评价后，原则上其他药品生产企业的 相同品种应当完成一致性评价的期限要求是

试卷相关题目

• 1关于仿制药的注册要求，说法错误的是

  A.仿制药是指仿制己上市原研药品的药品

  B.仿制药包括仿制境外已上市境内未上市原 研药品和仿制境内已上市原研药品

  C.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

  D.仿制药要求与原研药品具有相同的处方 工艺

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• 2突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管 理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急 所需的防治药品实行

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 3药品上市许可申请时，临床急需的短缺药品、 罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及 改良型新药，可以申请适用

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 4药物临床试验期间，治疗严重危及生命且尚 无有效治疗手段的疾病的_品,临床试验已 有数据证实疗效且能预测^临床价值的，可 以申请适用

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 5药物临床试验期间，用于防治严重危及生命 且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新 药，可以申请适用

  A.附条件批准程序

  B.优先审评审批程序

  C.特别审批程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 6下列不属于化学药注册分类的是

  A.化学药创新药

  B.化学药改良型新药

  C.同名同方药

  D.仿制药

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• 7关于药物临床试验管理的说法，错误的是

  A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充 分考察评价该新药的收益与风险关系

  B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规 范》的车间制备

  C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够 的试验信息，理解并签署知情同意书

  D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临 床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

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• 8我国甲药品批发企业代理了美国乙药品生 产企业生产的A药品，甲企业销售后发现患者 在使用A药品后，可能会引起可逆的或暂时的 健康危害，故决定实施召回。作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、 使用单位停止销售和使用的时限是

  A.24小时内

  B.36小时内

  C.48小时内

  D.72小时内

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• 9甲生产企业生产的特定批次原料药存在安 全风险，基于相关数据和不良事件的分析，该 企业认为所涉及批次的原料药制成的制剂，对 患者产生的风险极低。但甲企业为确保产品质 量，在核实有关情况后便采取了相关措施。此外， 省（区、市）药品监督管理局收到甲企业报告， 曱企业决定主动对特定批次该药物制剂实施三 级召回。甲企业作出主动召回决定后，应制定召回计 划并组织实施，并做到

  A.每3日向所在地省（区、市）药品监督管 理部门报告召回进展情况

  B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市） 药品监督管理部门审批

  C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用 单位停止销售和使用

  D.1日内将调查评估报告提交所在地省（区、 市）药品监督管理部门备案

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• 10下列关于药物非临床研究的说法错误的是

  A.非临床安全性评价研究指为评价药物安全 性，在实验室条件下用实验系统进行的试验

  B.非临床安全性评价研究通过毒理学试验对 受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验 中提示受试对象的有效性

  C.药物非临床研究应在经过药物非临床研 究质量管理规范认证的机构开展

  D.药物非临床研究质量管理规范适用于为 申请药品注册而进行的药物非临床安全性评 价研究

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