[8~11题共用题干]张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246 X xxx、国械注许2016246 x x x x、沪食药监械（准）2012第216 x xxx、京药监械（准）2012第246 x x x x等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。根据上述资料的注册证号格式，可以推断出四种助听器的管理类别是

试卷相关题目

• 1根据上述信息，关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

  A.购进但未销售，不违反药品管理法的规定

  B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法

  C.零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法

  D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法

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• 2根据上述信息，乙医疗器械生产企业对于该零售药店所经营的医疗器械应该具备的证件和监督管理机构分别是

  A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局

  B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门

  C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局

  D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门

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• 3[5~7题共用题干]2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检査。经査，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购人，一共购人了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。根据上述信息，该企业可以经营的品种是

  A.第一类医疗器械

  B.医疗用毒性药品

  C.第二类医疗器械

  D.第三类医疗器械

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• 4甲药店除了需要满足药品GSP外，还需要满足

  A.医疗器械非临床试验质量管理规范

  B.医疗器械临床试验质量管理规范

  C.医疗器械生产质量管理规范

  D.医疗器械经营质量管理规范

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• 5不需要具备《医疗器械注册证》的企业是

  A.乙医疗器械生产企业

  B.丙医疗器械生产企业

  C.丁医疗器械生产企业

  D.戌医疗器械生产企业

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• 6根据上述资料的注册证号格式，可以推断出产品类别不同于另外三种助听器的是

  A.国械注进2015246 x x x x

  B.国械注许2016246 x x x x

  C.沪食药监械（准）2012第216x x x x

  D.京药监械（准）2012第246 x x x x

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• 7根据上述资料的注册证号格式，关于助听器生产出售，正确的是

  A.生产执行备案管理，销售执行备案管理

  B.生产执行备案管理，销售执行许可管理

  C.生产执行注册管理，销售执行许可管理

  D.生产执行注册管理，销售执行备案管理

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• 8假如上述信息中的“这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款”是合法的。那么，可以推断该助听器的种类属于

  A.个人自用的医疗器械

  B.大型医疗器械

  C.植入类医疗器械

  D.医用医疗器械

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• 9[12~15题共用题干]2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M(辽械注准20202140008,该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N(豫械注准20172640664,注册证有效期为五年）、一次性使用口罩0(国械注进20182640098,注册证有效期为五年）、医用外科口罩P(粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。根据上述信息，可以推断出一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩这些疫情防护物资属于

  A.第一类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.第四类医疗器械

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• 10根据上述信息，关于甲药品零售药店、乙医疗器械批发公司经营医疗器械的说法，错误的是

  A.曱药品零售药店至少需要向设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营备案凭证

  B.乙医疗器械批发公司需要向省级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可证

  C.甲企业和乙企北均需要遵循医疗器械经营质量管理规范

  D.鼓励甲企业建立销售记录，乙企血应该建立销售记录

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