[5~7题共用题干]2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检査。经査，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购人，一共购人了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。根据上述信息，该企业可以经营的品种是

试卷相关题目

• 1甲药店除了需要满足药品GSP外，还需要满足

  A.医疗器械非临床试验质量管理规范

  B.医疗器械临床试验质量管理规范

  C.医疗器械生产质量管理规范

  D.医疗器械经营质量管理规范

  开始考试点击查看答案
• 2不需要具备《医疗器械注册证》的企业是

  A.乙医疗器械生产企业

  B.丙医疗器械生产企业

  C.丁医疗器械生产企业

  D.戌医疗器械生产企业

  开始考试点击查看答案
• 3甲药店经营医疗器械具备的必徭条件不包括

  A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

  B.具有符合医疗器械经营盾量管理要求的计算机信息管理系统

  C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

  D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

  开始考试点击查看答案
• 4[1~4题共用题干]甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检査手套(境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为

  A.备案管理，省级药品监督管理部门

  B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门

  C.许可管理，省级药品监督管理部门

  D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门

  开始考试点击查看答案
• 5特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明

  A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

  B.请在医生或者临床营养师指导下使用

  C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

  D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

  开始考试点击查看答案
• 6根据上述信息，乙医疗器械生产企业对于该零售药店所经营的医疗器械应该具备的证件和监督管理机构分别是

  A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局

  B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门

  C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局

  D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门

  开始考试点击查看答案
• 7根据上述信息，关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

  A.购进但未销售，不违反药品管理法的规定

  B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法

  C.零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法

  D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法

  开始考试点击查看答案
• 8[8~11题共用题干]张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246 X xxx、国械注许2016246 x x x x、沪食药监械（准）2012第216 x xxx、京药监械（准）2012第246 x x x x等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。根据上述资料的注册证号格式，可以推断出四种助听器的管理类别是

  A.第一类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.第四类医疗器械

  开始考试点击查看答案
• 9根据上述资料的注册证号格式，可以推断出产品类别不同于另外三种助听器的是

  A.国械注进2015246 x x x x

  B.国械注许2016246 x x x x

  C.沪食药监械（准）2012第216x x x x

  D.京药监械（准）2012第246 x x x x

  开始考试点击查看答案
• 10根据上述资料的注册证号格式，关于助听器生产出售，正确的是

  A.生产执行备案管理，销售执行备案管理

  B.生产执行备案管理，销售执行许可管理

  C.生产执行注册管理，销售执行许可管理

  D.生产执行注册管理，销售执行备案管理

  开始考试点击查看答案