根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申谙上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括

试卷相关题目

• 1《中药品种保护条例》的适用范围包括

  A.中成药

  B.天然药物及其制剂的提取物

  C.中药人工制成品

  D.申请专利的中药品种

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• 2制定《中药品种保护条例》的目的是

  A.提高中药品种的质量

  B.保护中药生产企业的合法权益

  C.促进中药事业的发展

  D.促进中药材资源的保护

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• 3根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药目前没有商品名，只有通用名。下列新申请的中成药通用名不符合命名技术指导原则要求的有

  A.速效消炎灵

  B.御制神龙白药

  C.强力风油精

  D.强力枇杷露

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• 4关于中药配方颗粒管理要求的说法，正确的是

  A.中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，接受配送的企业没有配送能力时可以再次委托

  B.直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产地址、联系方式

  C.生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片

  D.无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准

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• 5关于中药饮片的说法，正确的有

  A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

  B.生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书

  C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签

  D.医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用

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• 6M18年4月16日，《古代经典名方目录（第一批)》发布。关于该目录的说法，正确的有

  A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录

  B.该目录中包含了桃核承气汤等100个名方

  C.该目录涉及汤剂、散剂、煮散和骨剂四种剂型

  D.该目录药品只需备案即可上市

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• 7根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、耷药等）和液体（汤剂等）传统剂型可以采取的管理措施包括

  A.进行注册管理

  B.不得在市场上销售

  C.限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用

  D.不进行备案管理

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• 8根据《中华人民共和国中医药法》，下列采用备案管理的事项有

  A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制

  B.委托配制中药制剂

  C.来源于古代经典名方的中药复方制剂的申请

  D.医疗机构炮制中药饮片

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• 9根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是

  A.国家免疫规划确定的疫苗

  B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

  C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

  D.由居民自愿接种的其他疫苗

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• 10下图的专用标识（印刷在最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）是

  A.易制毒化学品专用标识

  B.兴奋剂专用标识

  C.免疫规划专用标识

  D.疫苗专用标识

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