根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是

试卷相关题目

• 1-据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是

  A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效,学研究及临床试验资料

  B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

  C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

  D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，.应简化注册审批程序加快审批

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• 2根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），关于中药注射剂临床使用管理要求的说法，错误的是

  A.中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程

  B.加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告

  C.妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验

  D.执业西医师禁止开具中药注射剂处方

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• 3根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是

  A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品

  B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作

  C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告

  D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录

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• 4根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号），仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的

  A.使用费

  B.专利许可费

  C.知识产权费

  D.所有权费

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• 52018年09月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号）对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须进行的行政许可程序是

  A.经国家药品监督管理部门批准并发给药品批准文号

  B.经省级药品监督管理部门批准并发给中药品种批准文号

  C.经国家药品监督管理部门备案不需要核发药品批准文号

  D.经省级药品监督管理部门备案不需要核发中药品种批准文号 ，

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• 6根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括

  A.传染病人群

  B.孕妇人群

  C.嬰幼儿人群

  D.老年人群

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• 7根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括

  A.处方及功能主治的具体来源

  B.注明处方药味日用剂量

  C.明确本品仅作为处方药供中医临床使用

  D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

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• 8根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是

  A.提供药学研究资料

  B.提供非临床安全性研究资料

  C.免报药效学研究及临床试验资料

  D.由省级药品监督管理部门备案后上市

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• 9根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），下列需要备案管理的传统中药制剂是

  A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

  B.中药配方颗粒

  C.变态反应原以外的生物制品

  D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

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• 10根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

  A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

  B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂

  C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂

  D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

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