根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），关于中药注射剂临床使用管理要求的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是

  A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品

  B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作

  C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告

  D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录

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• 2根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号），仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的

  A.使用费

  B.专利许可费

  C.知识产权费

  D.所有权费

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• 32018年09月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号）对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须进行的行政许可程序是

  A.经国家药品监督管理部门批准并发给药品批准文号

  B.经省级药品监督管理部门批准并发给中药品种批准文号

  C.经国家药品监督管理部门备案不需要核发药品批准文号

  D.经省级药品监督管理部门备案不需要核发中药品种批准文号 ，

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• 4关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

  A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

  B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

  C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》.的企业生产

  D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

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• 5根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护的说法，错误的是

  A.国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度

  B.国家中医药管理局负责全国中药品种保栌的监督管理工作

  C.受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种

  D.中药一级保护品种保护的对象是处方组成、工艺制法

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• 6-据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是

  A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效,学研究及临床试验资料

  B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

  C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

  D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，.应简化注册审批程序加快审批

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• 7根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是

  A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

  B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

  C.制备方法与古代医籍记载基本一致

  D.非汤剂剂型与古代医籍记栽一致

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• 8根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括

  A.传染病人群

  B.孕妇人群

  C.嬰幼儿人群

  D.老年人群

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• 9根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括

  A.处方及功能主治的具体来源

  B.注明处方药味日用剂量

  C.明确本品仅作为处方药供中医临床使用

  D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

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• 10根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是

  A.提供药学研究资料

  B.提供非临床安全性研究资料

  C.免报药效学研究及临床试验资料

  D.由省级药品监督管理部门备案后上市

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