根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

试卷相关题目

• 1根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），下列需要备案管理的传统中药制剂是

  A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

  B.中药配方颗粒

  C.变态反应原以外的生物制品

  D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

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• 2根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是

  A.提供药学研究资料

  B.提供非临床安全性研究资料

  C.免报药效学研究及临床试验资料

  D.由省级药品监督管理部门备案后上市

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• 3根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括

  A.处方及功能主治的具体来源

  B.注明处方药味日用剂量

  C.明确本品仅作为处方药供中医临床使用

  D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

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• 4根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括

  A.传染病人群

  B.孕妇人群

  C.嬰幼儿人群

  D.老年人群

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• 5根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是

  A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

  B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

  C.制备方法与古代医籍记载基本一致

  D.非汤剂剂型与古代医籍记栽一致

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• 6经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材是

  A.道地药材

  B.中药饮片

  C.中成药

  D.中药注射剂

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• 7以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂置、服法、注意事项等，以供医生、患者直接选用的是

  A.道地药材

  B.中药饮片

  C.中成药

  D.中药注射剂

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• 8从药材中提取的有效物质制成的可供注人人体内，包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注人人体的制剂的是

  A.道地药材

  B.中药饮片

  C.中成药

  D.中药注射剂

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• 9由国务院卫生健康主管部门制定并公布的是

  A.《既是食品又是药品的物品名单》

  B.《非首次进口药材目录》

  C.《抗菌药物供应目录》

  D.《古代经典名方目录》

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• 10由国家药品监督管理局制定并调整的是

  A.《既是食品又是药品的物品名单》

  B.《非首次进口药材目录》

  C.《抗菌药物供应目录》

  D.《古代经典名方目录》

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