2020年12月16日，国家发展改革委和商务部发布《市场准人负面清单（2020年版）》，在“未获得许可或履行法定程序，不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发、零售和进出口”栏目下规定“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守药品经营有关规定”。关于药品上市许可持有人网络销售药品的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1[22~23题共用题干]2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），其中取消了互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（食药监办法〔2017〕144号就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指

  A.药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式

  B.通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式

  C.通过网络（含移动互联网等网络）从事药品经营相关活动的行为

  D.药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站采购药品或将药品销售给其他药品上市许可持有人、药品生产企北、药品经营企业和药品使用单位，以及药品零售企业、医疗机构从网上向药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品的网络药品交易服务模式

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• 2监督检査发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

  A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

  B.戌生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

  C.戌生产企业从曱批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戌生产企业如实开具了销售发票

  D.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐普洛韦片

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• 3国家整治执业药师“挂证"行动自査自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检査，査实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是

  A.认定执业药师王某的“桂证"行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

  B.撤销执业药师王某的{执业药师注册证》

  C.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

  D.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

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• 4药品监督管理部门日常监督检査发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

  A.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所外设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药

  B.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

  C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

  D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

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• 5[18~21题共用题干]—、相关药品生产、经营企业信息(1) 甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。(2) 乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。(3) 丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。(4) 丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。(5) 戊是药品生产企业。二、相关背景执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自査自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃査处。

  A.甲批发企业从戌生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戌生产企业承运药品的运输车辆为敞车

  B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

  C.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

  D.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房

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• 6在上述表格中，穿心莲内酯软胶襄、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“甲类”是指

  A.从原来的甲类非处方药转换为现在的“双跨”品种

  B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

  C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

  D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

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• 7根据上述信息，‘关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是

  A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

  B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴

  C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药

  D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

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• 8根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是

  A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

  B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

  C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

  D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

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• 9[28-31题共用题干]甲因其子（8周岁）连续咳嗽1周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求，购买中成药抗病毒口服溶液（外包装上有绿色OTC标iR)和小儿退烧药。甲购买药品给其子使用1周后，症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。根据背景树料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是

  A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售

  B.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交代的基础上销售

  C.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

  D.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售

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• 10根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法，正确的是

  A.可以销售，但应提供必要的用药指导

  B.没有见到患者本人，不应销售

  C.经与执业药师电话确认后，可以销售

  D.执业药师不在岗，不应销售

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