监督检査发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

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• 1国家整治执业药师“挂证"行动自査自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检査，査实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是

  A.认定执业药师王某的“桂证"行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

  B.撤销执业药师王某的{执业药师注册证》

  C.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

  D.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

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• 2药品监督管理部门日常监督检査发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

  A.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所外设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药

  B.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

  C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

  D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

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• 3[18~21题共用题干]—、相关药品生产、经营企业信息(1) 甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。(2) 乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。(3) 丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。(4) 丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。(5) 戊是药品生产企业。二、相关背景执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自査自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃査处。

  A.甲批发企业从戌生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戌生产企业承运药品的运输车辆为敞车

  B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

  C.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

  D.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房

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• 4对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是

  A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料

  B.因为有多年业务关•系，只需要曱批发企业出具业务员变更信息的说明材料

  C.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人签章或签字的授权书

  D.只需要留存新业务员.的身份证复印件

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• 5[16-17题共用题干]甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存。近日，丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另—业务员张某到丙零售企业洽谈，并根据丙零售企业的要求，签订交易合同，并向丙零售企业提供该药品。根据《药品经营质量管理规范》，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是

  A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企北相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

  B.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

  C.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

  D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

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• 6[22~23题共用题干]2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），其中取消了互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（食药监办法〔2017〕144号就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指

  A.药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式

  B.通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式

  C.通过网络（含移动互联网等网络）从事药品经营相关活动的行为

  D.药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站采购药品或将药品销售给其他药品上市许可持有人、药品生产企北、药品经营企业和药品使用单位，以及药品零售企业、医疗机构从网上向药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品的网络药品交易服务模式

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• 72020年12月16日，国家发展改革委和商务部发布《市场准人负面清单（2020年版）》，在“未获得许可或履行法定程序，不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发、零售和进出口”栏目下规定“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守药品经营有关规定”。关于药品上市许可持有人网络销售药品的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人通过自建网站向药品零售药店批发自行生产的药品

  B.药品上市许可持有人取得《药品经营许可证》(零售）后开办网上药店

  C.药品上市许可持有人凭《药品生产许可证》通过移动客户端向个人消费者零售非处方药

  D.药品上市许可持有人通过第三方平台甸医疗机构批发自产药品

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• 8在上述表格中，穿心莲内酯软胶襄、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“甲类”是指

  A.从原来的甲类非处方药转换为现在的“双跨”品种

  B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

  C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

  D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

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• 9根据上述信息，‘关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是

  A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

  B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴

  C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药

  D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

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• 10根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是

  A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

  B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

  C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

  D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

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