关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

试卷相关题目

• 1药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括

  A.申请人主动申请注销药品生产许可证的

  B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的

  C.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

  D.营业执照依法被吊销或者注销的

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• 2国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括

  A.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

  B.对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

  C.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

  D.逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请

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• 3可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

  A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

  B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

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• 42020年，新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，疫苗和治疗药物暂不明确。国家髙度重视这种疾病的防治，采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是

  A.突破性治疗药物程序

  B.附条件批准程序

  C.优先审评审批程序

  D.特别审批程序

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• 5关于药品专利期补偿制度的说法，正确的有

  A.自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外

  B.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿

  C.药品发明专利补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效发明专利权期限不超过十四年

  D.自新药批准上市后计算，药品发明专利权的期限为二十年

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• 6对于药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，：因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的。根据《专利法》，相关当事人可以采取的行政程序有

  A.向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决

  B.向国务院专利行政部门请求行政裁决

  C.向国家药品监督管理局请求行政复议

  D.向国家药品监督管理局请求停止侵权药品上市

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• 7关于药品上市许可持有人生产和销售行为的说法，正确的是

  A.药品上市许可持有人自行生产或委托生产药品的，持有人均需取得《药品生产许可证》

  B.药品上市许可持有人自行销售或委托销售药品的，持有人均需取得《药品经营许可证》

  C.药品上市许可持有人自行生产血液制品的，持有人必须持有《药品生产许可证》

  D.药品上市许可持有人委托生产麻醉药品的，持有人必须持有《药品生产许可证》

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• 8药品上市许可持有人委托销售其持有（药品注册证书》药品的途径主要有

  A.药品生产企业

  B.药品批发企业

  C.药品零售企业

  D.医疗机构

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• 9关于药品生产许可证管理的说法，正确的有

  A.企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变

  B.药品生产许可证换发，换发后的药品生产许可证终止期限不变

  C.药品生产许可证遗失补发，许可证编号、有效期等信息与原许可证一致

  D.药品生产许可证变更，变更后的药品生产许可证终止期限不交

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• 10委托他人生产制剂的药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》需要满足的条件包括

  A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》

  B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

  C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

  D.有保证药品质量的规幸制度，并符合药品生产质量管理规范要求

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