关于药品专利期补偿制度的说法，正确的有

试卷相关题目

• 1由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担药品注册检验的药品包括

  A.创新药

  B.通过一致性评价的仿制药

  C.生物制品

  D.放射性药品

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• 2根据《药品注册管理办法》，申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。关于药物临床试验报告事项的说法，正确的是

  A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

  B.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告

  C.药物临床试验期间，发现存在安全性问題或其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告

  D.国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验

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• 3药物临床试验分为I期临床试验、n期临床试验、皿期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，临床拭验的研究内容包括

  A.临床药理学研究

  B.探索性临床试验

  C.确证性临床试验

  D.上市后研究

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• 4上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划，并做到

  A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

  B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

  C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

  D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

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• 5[5~6题共用题干]某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理部门约谈该外资企业，核实有关情况后，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家药品监督管理部门收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回适用于

  A.已确定为假药或劣药的药品

  B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

  C.使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害的药品

  D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

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• 62020年，新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，疫苗和治疗药物暂不明确。国家髙度重视这种疾病的防治，采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是

  A.突破性治疗药物程序

  B.附条件批准程序

  C.优先审评审批程序

  D.特别审批程序

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• 7可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

  A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

  B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

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• 8国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括

  A.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

  B.对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

  C.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

  D.逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请

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• 9药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括

  A.申请人主动申请注销药品生产许可证的

  B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的

  C.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

  D.营业执照依法被吊销或者注销的

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• 10关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

  A.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，禁止仿制

  B.企业应原则上采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价

  C.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价

  D.对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求

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