关于药品生产许可证管理的说法，正确的有

试卷相关题目

• 1药品上市许可持有人委托销售其持有（药品注册证书》药品的途径主要有

  A.药品生产企业

  B.药品批发企业

  C.药品零售企业

  D.医疗机构

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• 2关于药品上市许可持有人生产和销售行为的说法，正确的是

  A.药品上市许可持有人自行生产或委托生产药品的，持有人均需取得《药品生产许可证》

  B.药品上市许可持有人自行销售或委托销售药品的，持有人均需取得《药品经营许可证》

  C.药品上市许可持有人自行生产血液制品的，持有人必须持有《药品生产许可证》

  D.药品上市许可持有人委托生产麻醉药品的，持有人必须持有《药品生产许可证》

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• 3对于药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，：因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的。根据《专利法》，相关当事人可以采取的行政程序有

  A.向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决

  B.向国务院专利行政部门请求行政裁决

  C.向国家药品监督管理局请求行政复议

  D.向国家药品监督管理局请求停止侵权药品上市

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• 4关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

  A.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，禁止仿制

  B.企业应原则上采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价

  C.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价

  D.对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求

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• 5药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括

  A.申请人主动申请注销药品生产许可证的

  B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的

  C.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

  D.营业执照依法被吊销或者注销的

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• 6委托他人生产制剂的药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》需要满足的条件包括

  A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》

  B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

  C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

  D.有保证药品质量的规幸制度，并符合药品生产质量管理规范要求

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• 7下列符合《药品生产质量管理规范》及检査要求的是

  A.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的质量标准

  B.药品上直接印字所用油墨符合食用标准要求

  C.企生指定人员进行独立、系统、全面的自检，有时也由外部人员或专家进行独立的质量审计

  D.创新药基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查

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• 8关于药品经营方式、经营类别与经营范围的说法，错误的是

  A.药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关

  B.药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式

  C.药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式

  D.药品经营类别和经营范围是药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的载明事项

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• 9某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品（除疫苗）”。该企业属于

  A.药品生产企业

  B.药品批发企业

  C.药品零售企业

  D.普通商业企业

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• 10某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。经营范围可以包括

  A.中药材

  B.生化药品

  C.放射性药品

  D.体外诊断试剂（药品）

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